解毒されたヘロイン中毒者の治療におけるナルトレキソンとロフェキシジンの有効性 - 1
解毒されたヘロイン中毒患者におけるナルトレキソンとロフェキシジン
調査の概要
詳細な説明
ストレスは、中毒者が継続的な薬物使用と再発の原因として挙げるより一般的な理由の 1 つです。 アヘン中毒者のナルトレキソン治療は、高い脱落率と再発率に悩まされています。 これは、ナルトレキソンが早期回復中のストレスの症状を軽減できないことが原因である可能性があります. 薬物誘発性再発とストレス誘発性再発の両方を標的とする治療アプローチは、薬物誘発性再発のみを標的とするよりも有益であることが証明される可能性があります。 ロフェキシジンは、アヘン剤離脱の身体的症状を軽減する薬であり、ストレス軽減能力があることが証明されている可能性があります. この研究の目的は、ナルトレキソンで治療されたオピエート中毒者に許容されるロフェキシジンの最大安全用量を決定し、最適なロフェキシジン導入スケジュールを見つけることです。 この研究では、ロフェキシジンの中止段階で発生する副作用も評価します。
このパイロット研究は合計 8 週間続きます。 ナルトレキソン治療の対象となる最近解毒されたオピエート依存の参加者は、4週間の単盲検用量忍容性フェーズに入り、その間、参加者はナルトレキソンと1日2回のロフェキシジン導入スケジュールの3つのうちの1つを受け取ります。 すべての参加者は、バイタルサインと副作用を監視するために、投与直後に 2 時間診療所に留まる必要があります。 研究訪問は毎週3回行われ、その時点で自己投与用のナルトレキソン薬が配られ、参加者は治療に対する忍容性に関して評価されます。 4 週間の治療後、5 日間の漸減を使用した二重盲検のロフェキシジン解毒フェーズが発生します。 参加者は、2 つのメンテナンス テーパー スケジュールのいずれかにランダムに割り当てられます。 最初のグループは 5 日間の漸減、続いて 3 週間のプラセボ、続いて 4 週目の 5 日間の漸減を受けます。離脱症状と副作用が評価されます。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Substance Abuse Treatment Unit
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アヘン依存症の DSM-IV 基準に適合
- アヘン剤の解毒に入る前の 3 か月間、週に 3 回以上ヘロインを使用する
- アヘン剤の陽性尿毒物学検査が文書化されています
- 1日1回50mgのナルトレキソンで安定化することで示されるように、ナルトレキソン治療の開始が成功している
- 英語を読む
除外基準:
- 抗けいれん薬、鎮静薬/催眠薬、処方鎮痛薬、降圧薬(クロニジンを含む)、抗リズム薬、抗レトロウイルス薬、および三環系抗うつ薬の定期的な使用
- 精神病または重度の精神障害者 (例: 自殺、殺人、現在躁状態)
- -ナルトレキソン開始前に4週間以上アヘン剤を控えている
- -ナルトレキソン治療を危険にする可能性のある医学的問題、例えば異常な肝臓酵素検査(SGOT、SGPT、およびGGTレベルが正常の3倍を超えることを含む)によって証明される肝細胞損傷および肝硬変の病歴
- 安静時血圧が 90/50 mm Hg 未満の低血圧
- -妊娠中、授乳中、または信頼できる形の避妊の使用を拒否する 研究中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
---|
治療中の保持; 8週間を通して測定
|
アヘン剤の使用頻度と量。毎週測定
|
ストレスレベル;毎週測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
---|
忍容性; 8週間を通して測定
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Thomas R Kosten, M.D.、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NIDA-18197-1
- DPMC (その他の識別子:NIDA)
- P50-18197-1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。