Efficacia del naltrexone e della lofexidina nel trattamento degli eroinomani disintossicati - 1

Lo stress è uno dei motivi più comuni citati dai tossicodipendenti per l'uso continuo di droghe e la ricaduta. Il trattamento con naltrexone dei tossicodipendenti da oppiacei soffre di alti tassi di abbandono e di ricaduta. Questo può essere il risultato dell'incapacità del naltrexone di ridurre i sintomi dello stress durante il recupero precoce. Gli approcci terapeutici che prendono di mira sia la ricaduta indotta da farmaci che quella indotta da stress possono rivelarsi più vantaggiosi rispetto alla sola ricaduta indotta da farmaci. La lofexidina è un farmaco che riduce i sintomi fisici dell'astinenza da oppiacei e può dimostrare di avere capacità di riduzione dello stress. Lo scopo di questo studio è determinare la dose massima sicura di lofexidina tollerata nei tossicodipendenti da oppiacei trattati con naltrexone e trovare un programma ottimale di induzione della lofexidina. Lo studio valuterà anche eventuali effetti collaterali che si verificano durante una fase di sospensione della lofexidina.

Questo studio pilota durerà un totale di 8 settimane. I partecipanti dipendenti da oppiacei recentemente disintossicati idonei al trattamento con naltrexone entreranno in una fase di tollerabilità della dose singola in cieco di 4 settimane, durante la quale i partecipanti riceveranno naltrexone e 1 dei 3 programmi di induzione della lofexidina due volte al giorno. Tutti i partecipanti dovranno rimanere in clinica per 2 ore immediatamente dopo la somministrazione per monitorare i segni vitali e gli effetti collaterali. Le visite di studio si svolgeranno tre volte alla settimana, momento in cui verrà distribuito il farmaco per l'autosomministrazione di naltrexone e i partecipanti saranno valutati in termini di tollerabilità al trattamento. Dopo le 4 settimane di trattamento, si verificherà una fase di disintossicazione da lofexidina in doppio cieco utilizzando una riduzione graduale di 5 giorni. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due programmi di manutenzione. Il primo gruppo subirà una riduzione graduale di 5 giorni, seguita da un placebo per tre settimane, seguito da una riduzione graduale di 5 giorni durante la settimana 4. Saranno valutati i sintomi di astinenza e gli effetti collaterali.