만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 PEP03을 사용한 12주 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2단계 연구
만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 PEP03으로 12주 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 II상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 찾기, 2단계 연구
PEP03은 고도로 선택적이고 강력한 경구 활성 5-LO 억제제로 개발된 새로운 화학 물질입니다. PEP03은 시스테이닐 LT와 LTB4의 생성을 모두 차단함으로써 그 작용을 발휘합니다. 이러한 LT는 폐의 염증 반응 및 기관지 경련을 비롯한 임상 후유증과 관련이 있습니다. 전임상 약리학 시험관 내, 생체 외 및 생체 내 시험에서 PEP03은 기관지 수축 예방, 혈관 누출, 세포 침윤 및 기관지 과민성 감소를 포함하여 여러 유익한 작용을 하는 것으로 나타났습니다.
천식 환자에 대한 임상 연구에 따르면 PEP03은 FEV1 및 기타 이차 평가변수(예: 아침 및 저녁 최대 흐름, 주간 및 야간 증상 점수, 베타 작용제 사용, 의사 및 환자의 전체적인 변화에 대한 인상)를 개선한 것으로 나타났습니다. 류코트리엔이 COPD의 병리생리학에 관여하는 것으로 제안되었기 때문에, 이 연구는 중등도 COPD의 치료를 위한 PEP03의 임상적 유용성을 탐구하도록 설계되었습니다.6; 7; 8; 9
연구 개요
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital
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연락하다:
- Han-Pin Kuo, MD, PH D
- 전화번호: 8467 03-328-1200
- 이메일: q8828@ms11.hinet.net
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수석 연구원:
- Han-Pin Kuo, MD,PHD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 피험자는 40세 이상이어야 합니다. 2. 대상자는 1차 및 2차 방문에서 기준선 40% ≤ FEV1(기관지확장제 전) ≤ 예측값의 70%이고, FEV1/FVC < 70%여야 합니다.
3. 피험자는 COPD 관련 증상(예: 기침, 가래 생성, 숨가쁨) 스크리닝 전 2개월 이내.
4. 고정 용량의 기관지확장제(200μg 흡입 살부타몰) 후 FEV1이 12% 미만으로 증가해야 합니다.
5. 피험자는 > 10 갑년의 흡연력이 있습니다(1 갑년 = 1년 동안 하루에 20 개피의 담배를 피움).
6. 가임 피험자는 적절한 산아제한 조치를 취해야 하며 연구 등록 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
7. 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
8. 피험자는 최대 호기량 측정기를 올바르게 사용하고 환자 일지를 기록할 수 있어야 합니다. 9. 피험자는 연구에 참여하기 전에 서명된 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
1. 천식, 알레르기성 비염 또는 아토피가 폐쇄성 기도 질환의 주요 구성 요소인 피험자.
2. 피험자는 장기간의 산소 요법으로 치료를 받고 있으며, 가끔씩/필요할 때보다 더 자주 산소 보충이 필요하거나 수면 무호흡증으로 인해 야간 양압이 필요합니다.
3. 피험자는 심각한 우측 심부전 또는 폐성 심장의 병력이 있습니다.
4. 피험자가 심각한 감염(예: 간염, 폐렴 또는 신우신염) 이전 3개월 이내.
5. 피험자는 낭포성 섬유증 또는 기관지확장증과 같이 알려진 병인 또는 특정 병리를 가진 질병으로 인해 기도 폐쇄가 있습니다.
6. 폐암, 유육종증, 결핵 또는 폐 섬유증이 있는 피험자. 7. 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 피험자. 8. 피험자는 스크리닝 전 1개월 이내 또는 임상시험 약물의 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 이내에 임상시험용 약물을 사용했습니다.
9. 피험자는 현재 크로몰린 나트륨 또는 네도크로밀, 지속형 테오필린, 류코트리엔 조절제, 경구 또는 흡입용 코르티코스테로이드, 지속형 β2-작용제 또는 지속형 항콜린제로 치료를 받고 있습니다.
10. 간 효소(AST, ALT, 빌리루빈) > 3 X 정상 범위 상한을 가진 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PEP0301
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