Dvoustupňová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti 12týdenní léčby pomocí PEP03 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Kritéria pro zařazení:

• 1. Subjekty musí být starší 40 let. 2. Subjekty musí mít výchozí hodnotu 40 % ≦ FEV1 (pre-bronchodilatancium) ≦ 70 % předpokládané hodnoty a FEV1/FVC < 70 % při návštěvách 1 a 2.

  3. Subjekty musí mít alespoň jednu epizodu symptomů souvisejících s CHOPN (např. kašel, tvorba sputa, dušnost) během 2 měsíců před screeningem.

  4. Subjekty musí mít < 12% zvýšení FEV1 po fixní dávce bronchodilatátoru (200 g inhalovaného salbutamolu).

  5. Subjekty mají v anamnéze > 10 balíčkových let kouření (1 krabičkový rok = 20 cigaret vykouřených denně po dobu 1 roku nebo ekvivalent).

  6. Subjekty ve fertilním věku musí používat přiměřená antikoncepční opatření a před vstupem do studie musí mít negativní těhotenský test v séru.

  7. Subjekty musí být schopny dodržovat rozvrh studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

  8. Subjekty musí mít schopnost správně používat špičkový průtokoměr a zaznamenávat si do deníku pacienta. 9. Subjekty musí před účastí ve studii poskytnout podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• 1. Subjekty mají astma, alergickou rinitidu nebo atopii jako hlavní složku jejich obstrukčního onemocnění dýchacích cest.

  2. Subjekty jsou léčeny dlouhodobou oxygenoterapií, vyžadující doplňkový kyslík častěji než příležitostně/podle potřeby nebo vyžadující noční pozitivní tlak pro spánkovou apnoe.

  3. Subjekty mají v anamnéze těžké pravostranné srdeční selhání nebo cor pulmonale.

  4. Subjekty prodělaly závažnou infekci (např. hepatitida, pneumonie nebo pyelonefritida) během předchozích 3 měsíců.

  5. Subjekty mají obstrukci dýchacích cest v důsledku onemocnění se známou etiologií nebo specifickou patologií, jako je cystická fibróza nebo bronchiektázie.

  6. Subjekty s rakovinou plic, sarkoidózou, tuberkulózou nebo plicní fibrózou. 7. Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu. 8. Subjekty užily zkoumaná léčiva během 1 měsíce před screeningem nebo během 5 poločasů zkoušené látky, podle toho, co je delší.

  9. Subjekty jsou v současnosti léčeny kromolynem sodným nebo nedokromilem, dlouhodobě působícím teofylinem, modifikátory leukotrienů, perorálními nebo inhalačními kortikosteroidy, dlouhodobě působícími β2-agonisty nebo dlouhodobě působícími anticholinergiky.

  10. Subjekty s jaterními enzymy (AST, ALT, bilirubin) > 3 x horní hranice normálního rozmezí.