Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To-trinns studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 12 ukers behandling med PEP03 hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

20. september 2005 oppdatert av: PharmaEngine

En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, dosefinnende, to-trinns studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 12 ukers behandling med PEP03 hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

PEP03 er en ny kjemisk enhet utviklet som en svært selektiv, potent og oralt aktiv 5-LO-hemmer. PEP03 utøver sin virkning ved å blokkere dannelsen av både cysteinyl-LT-er og LTB4. Disse LT-ene har vært assosiert med den inflammatoriske responsen i lungen og med de kliniske følgene, inkludert bronkospasme. Preklinisk farmakologisk in vitro, ex-vivo og in vivo testing indikerer at PEP03 har flere fordelaktige virkninger, inkludert forebygging av bronkokonstriksjon, og reduksjon av vaskulær lekkasje, cellulær infiltrasjon og bronkial hyperrespons.

Kliniske studier på astmatiske pasienter indikerer at PEP03 forbedret FEV1 og andre sekundære endepunkter, som morgen og kveld toppstrøm, dag- og nattsymptomer, bruk av beta-agonist, leges og pasients globale inntrykk av endring. Siden leukotriener har blitt foreslått å være involvert i patofysiologien til KOLS, er denne studien designet for å utforske den kliniske nytten av PEP03 for behandling av moderat KOLS.6; 7; 8; 9

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Han-Pin Kuo, MD,PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Forsøkspersonene må være > 40 år. 2. Forsøkspersonene må ha baseline 40 % ≦ FEV1 (pre-bronkodilatator) ≦ 70 % av antatt verdi, og FEV1/FVC < 70 % ved besøk 1 og 2.

    3. Pasienter må ha minst én episode med KOLS-relaterte symptomer (f.eks. hoste, sputumproduksjon, kortpustethet) innen 2 måneder før screening.

    4. Pasienter må ha < 12 % økning i FEV1 etter en fast dose bronkodilatator (200 g inhalert salbutamol).

    5. Forsøkspersoner har en historie med > 10 pakkeår med røyking (1 pakkeår = 20 sigaretter røykt per dag i 1 år eller tilsvarende).

    6. Fertile personer må bruke adekvate prevensjonstiltak og må ha en negativ serumgraviditetstest før studiestart.

    7. Forsøkspersonene må være i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.

    8. Forsøkspersonene må ha evnen til å bruke peak flow meter korrekt og registrere pasientdagbokkort. 9. Forsøkspersonene må gi signert, skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Personer har astma, allergisk rhinitt eller atopi som hovedkomponent i deres obstruktive luftveissykdom.

    2. Pasienter blir behandlet med langvarig oksygenbehandling, som krever ekstra oksygen oftere enn ved sporadiske/etter behov, eller som krever nattlig positivt trykk for søvnapné.

    3. Personer har en historie med alvorlig høyresidig hjertesvikt eller cor pulmonale.

    4. Personer har hatt en alvorlig infeksjon (f.eks. hepatitt, lungebetennelse eller pyelonefritt) i løpet av de siste 3 månedene.

    5. Personer har luftveisobstruksjon på grunn av sykdommer med kjent etiologi eller spesifikk patologi, som cystisk fibrose eller bronkiektasi.

    6. Personer med lungekreft, sarkoidose, tuberkulose eller lungefibrose. 7. Personer med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk. 8. Forsøkspersoner har brukt undersøkelsesmedisiner innen 1 måned før screening eller innen 5 halveringstider av undersøkelsesmidlet, avhengig av hva som er lengst.

    9. Pasienter behandles for tiden med kromolynnatrium eller nedokromil, langtidsvirkende teofyllin, leukotrienmodifikatorer, orale eller inhalerte kortikosteroider, langtidsvirkende β2-agonister eller langtidsvirkende antikolinergika.

    10. Personer med leverenzymer (AST, ALAT, bilirubin) > 3 X øvre normalgrense.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PharmaEngine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. september 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2005

Sist bekreftet

1. september 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEP0301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere