Onderzoek in twee fasen om de werkzaamheid en veiligheid van 12 weken behandeling met PEP03 te beoordelen bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Inclusiecriteria:

• 1. Proefpersonen moeten > 40 jaar oud zijn. 2. Proefpersonen moeten een uitgangswaarde hebben van 40% ≦ FEV1 (pre-bronchodilatator) ≦ 70% van de voorspelde waarde, en FEV1/FVC < 70% bij bezoek 1 en 2.

  3. Proefpersonen moeten ten minste één episode van COPD-gerelateerde symptomen hebben (bijv. hoesten, sputumproductie, kortademigheid) binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening.

  4. Proefpersonen moeten een toename van <12% in FEV1 hebben na een vaste dosis bronchodilatator (200 μg geïnhaleerde salbutamol).

  5. Proefpersonen hebben een voorgeschiedenis van > 10 pakjaren roken (1 pakjaar = 20 sigaretten per dag gerookt gedurende 1 jaar of equivalent).

  6. Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptiemaatregelen nemen en moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben voordat ze aan de studie beginnen.

  7. Proefpersonen moeten zich kunnen houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.

  8. Proefpersonen moeten in staat zijn om de piekstroommeter correct te gebruiken en patiëntendagboekkaarten bij te houden. 9. Proefpersonen moeten ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Proefpersonen hebben astma, allergische rhinitis of atopie als hoofdcomponent van hun obstructieve luchtwegaandoening.

  2. Proefpersonen worden behandeld met langdurige zuurstoftherapie, hebben vaker dan af en toe zuurstof nodig of hebben nachtelijke positieve druk nodig voor slaapapneu.

  3. Proefpersonen hebben een voorgeschiedenis van ernstig rechtszijdig hartfalen of cor pulmonale.

  4. Proefpersonen hebben een ernstige infectie gehad (bijv. hepatitis, longontsteking of pyelonefritis) in de afgelopen 3 maanden.

  5. Proefpersonen hebben luchtwegobstructie als gevolg van ziekten met bekende etiologie of specifieke pathologie, zoals cystische fibrose of bronchiëctasie.

  6. Proefpersonen met longkanker, sarcoïdose, tuberculose of longfibrose. 7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik. 8. Proefpersonen hebben onderzoeksgeneesmiddelen gebruikt binnen 1 maand voorafgaand aan de screening of binnen 5 halfwaardetijden na het onderzoeksmiddel, afhankelijk van welke van de twee langer is.

  9. Proefpersonen worden momenteel behandeld met natriumcromolyn of nedocromil, langwerkende theofylline, leukotrieenmodificatoren, orale of inhalatiecorticosteroïden, langwerkende β2-agonisten of langwerkende anticholinergica.

  10. Proefpersonen met leverenzymen (AST, ALT, bilirubine) > 3 x de bovengrens van het normale bereik.