Studio in due fasi per valutare l'efficacia e la sicurezza di 12 settimane di trattamento con PEP03 in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Criterio di inclusione:

• 1. I soggetti devono avere > 40 anni di età. 2. I soggetti devono avere al basale 40% ≦ FEV1 (pre-broncodilatatore) ≦ 70% del valore previsto e FEV1/FVC < 70% alle Visite 1 e 2.

  3. I soggetti devono avere almeno un episodio di sintomi correlati alla BPCO (ad es. tosse, produzione di espettorato, respiro corto) entro 2 mesi prima dello screening.

  4. I soggetti devono avere un aumento < 12% del FEV1 dopo una dose fissa di broncodilatatore (200 g di salbutamolo inalato).

  5. I soggetti hanno una storia di > 10 pacchetti anno di fumo (1 pacchetto anno = 20 sigarette fumate al giorno per 1 anno o equivalente).

  6. I soggetti in eta' fertile devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite e devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'ingresso nello studio.

  7. I soggetti devono essere in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.

  8. I soggetti devono essere in grado di utilizzare correttamente il misuratore di flusso di picco e registrare le schede del diario del paziente. 9. I soggetti devono fornire un consenso informato scritto e firmato prima della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• 1. I soggetti hanno asma, rinite allergica o atopia come componente principale della malattia ostruttiva delle vie aeree.

  2. I soggetti sono in trattamento con ossigenoterapia a lungo termine, che richiedono ossigeno supplementare più spesso che occasionalmente/al bisogno o che richiedono una pressione positiva notturna per l'apnea notturna.

  3. I soggetti hanno una storia di grave insufficienza cardiaca destra o cuore polmonare.

  4. I soggetti hanno avuto un'infezione grave (ad es. epatite, polmonite o pielonefrite) nei 3 mesi precedenti.

  5. Soggetti con ostruzione delle vie aeree dovuta a malattie ad eziologia nota o patologia specifica, come la fibrosi cistica o le bronchiectasie.

  6. Soggetti con carcinoma polmonare, sarcoidosi, tubercolosi o fibrosi polmonare. 7. Soggetti con una storia di abuso di droghe o alcol. 8. I soggetti hanno utilizzato farmaci sperimentali entro 1 mese prima dello screening o entro 5 emivite dall'agente sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo.

  9. I soggetti sono attualmente trattati con sodio cromoglicato o nedocromile, teofillina a lunga durata d'azione, modificatori dei leucotrieni, corticosteroidi orali o inalatori, β2-agonisti a lunga durata d'azione o anticolinergici a lunga durata d'azione.

  10. Soggetti con enzimi epatici (AST, ALT, bilirubina) > 3 volte il limite superiore del range normale.