Estudio en dos etapas para evaluar la eficacia y seguridad de 12 semanas de tratamiento con PEP03 en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Criterios de inclusión:

• 1. Los sujetos deben tener > 40 años de edad. 2. Los sujetos deben tener un valor inicial del 40 % ≦ FEV1 (antes del broncodilatador) ≦ 70 % del valor teórico y FEV1/FVC < 70 % en las Visitas 1 y 2.

  3. Los sujetos deben tener al menos un episodio de síntomas relacionados con la EPOC (p. tos, producción de esputo, dificultad para respirar) dentro de los 2 meses anteriores a la selección.

  4. Los sujetos deben tener un aumento < 12 % en FEV1 después de una dosis fija de broncodilatador (200 g de salbutamol inhalado).

  5. Los sujetos tienen antecedentes de fumar > 10 paquetes al año (1 paquete al año = 20 cigarrillos fumados por día durante 1 año o equivalente).

  6. Los sujetos en edad fértil deben usar medidas anticonceptivas adecuadas y deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de ingresar al estudio.

  7. Los sujetos deben poder cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.

  8. Los sujetos deben tener la capacidad de usar el medidor de flujo máximo correctamente y registrar las tarjetas del diario del paciente. 9. Los sujetos deben proporcionar un consentimiento informado por escrito y firmado antes de participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• 1. Los sujetos tienen asma, rinitis alérgica o atopia como componente principal de su enfermedad obstructiva de las vías respiratorias.

  2. Los sujetos están siendo tratados con oxigenoterapia a largo plazo, lo que requiere oxígeno suplementario con más frecuencia que de forma ocasional/según necesidad o requiere presión positiva nocturna para la apnea del sueño.

  3. Los sujetos tienen antecedentes de insuficiencia cardíaca derecha grave o cor pulmonale.

  4. Los sujetos han tenido una infección grave (p. hepatitis, neumonía o pielonefritis) en los 3 meses anteriores.

  5. Los sujetos tienen obstrucción de las vías respiratorias debido a enfermedades de etiología conocida o patología específica, como fibrosis quística o bronquiectasias.

  6. Sujetos con cáncer de pulmón, sarcoidosis, tuberculosis o fibrosis pulmonar. 7. Sujetos con antecedentes de abuso de drogas o alcohol. 8. Los sujetos han usado fármacos en investigación dentro de 1 mes antes de la selección o dentro de las 5 vidas medias del agente en investigación, lo que sea más largo.

  9. Los sujetos se tratan actualmente con cromolín sódico o nedocromil, teofilina de acción prolongada, modificadores de leucotrienos, corticosteroides orales o inhalados, agonistas β2 de acción prolongada o anticolinérgicos de acción prolongada.

  10. Sujetos con enzimas hepáticas (AST, ALT, bilirrubina) > 3 veces el límite superior del rango normal.