Двухэтапное исследование для оценки эффективности и безопасности 12-недельного лечения PEP03 у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Критерии включения:

• 1. Субъекты должны быть старше 40 лет. 2. Субъекты должны иметь исходный уровень 40% ≦ ОФВ1 (до бронходилататора) ≦ 70% от прогнозируемого значения и ОФВ1/ФЖЕЛ < 70% при визитах 1 и 2.

  3. Субъекты должны иметь по крайней мере один эпизод симптомов, связанных с ХОБЛ (например, кашель, выделение мокроты, одышка) в течение 2 месяцев до скрининга.

  4. У субъектов должно быть увеличение ОФВ1 <12% после фиксированной дозы бронхолитика (200 мкг ингаляционного сальбутамола).

  5. Субъекты курят более 10 пачек в год (1 пачка в год = 20 выкуриваемых сигарет в день в течение 1 года или эквивалент).

  6. Субъекты с детородным потенциалом должны использовать адекватные меры контроля над рождаемостью и должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до включения в исследование.

  7. Субъекты должны быть в состоянии соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.

  8. Субъекты должны уметь правильно пользоваться пикфлоуметром и вести дневники пациентов. 9. Субъекты должны дать подписанное письменное информированное согласие до участия в исследовании.

Критерий исключения:

• 1. Субъекты страдают астмой, аллергическим ринитом или атопией как основным компонентом обструктивного заболевания дыхательных путей.

  2. Субъекты проходят длительную оксигенотерапию, требующую дополнительного кислорода чаще, чем время от времени/по мере необходимости, или требующего ночного положительного давления для апноэ во сне.

  3. Субъекты имеют в анамнезе тяжелую правостороннюю сердечную недостаточность или легочное сердце.

  4. Субъекты перенесли серьезную инфекцию (например, гепатит, пневмония или пиелонефрит) в течение предшествующих 3 мес.

  5. Субъекты имеют обструкцию дыхательных путей из-за заболеваний известной этиологии или специфической патологии, таких как муковисцидоз или бронхоэктазы.

  6. Субъекты с раком легких, саркоидозом, туберкулезом или фиброзом легких. 7. Субъекты с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем. 8. Субъекты использовали исследуемые препараты в течение 1 месяца до скрининга или в течение 5 периодов полураспада исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.

  9. Субъекты в настоящее время получают кромолин натрия или недокромил, теофиллин длительного действия, модификаторы лейкотриенов, пероральные или ингаляционные кортикостероиды, β2-агонисты длительного действия или антихолинергические препараты длительного действия.

  10. Субъекты с ферментами печени (АСТ, АЛТ, билирубин) > 3 X верхний предел нормального диапазона.