Zweistufige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 12-wöchigen Behandlung mit PEP03 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Einschlusskriterien:

• 1. Probanden müssen > 40 Jahre alt sein. 2. Die Probanden müssen einen Ausgangswert von 40 % ≦ FEV1 (vor Bronchodilatator) ≦ 70 % des vorhergesagten Werts und FEV1/FVC < 70 % bei den Besuchen 1 und 2 haben.

  3. Die Probanden müssen mindestens eine Episode von COPD-bezogenen Symptomen haben (z. B. Husten, Auswurf, Kurzatmigkeit) innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening.

  4. Die Probanden müssen nach einer festen Dosis eines Bronchodilatators (200 g inhaliertes Salbutamol) einen FEV1-Anstieg von < 12 % aufweisen.

  5. Die Probanden haben in der Vorgeschichte > 10 Packungsjahre geraucht (1 Packungsjahr = 20 gerauchte Zigaretten pro Tag für 1 Jahr oder Äquivalent).

  6. Probanden im gebärfähigen Alter müssen angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden und vor Studieneintritt einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.

  7. Die Probanden müssen in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.

  8. Die Probanden müssen in der Lage sein, das Peak-Flow-Meter korrekt zu verwenden und Patiententagebuchkarten zu führen. 9. Die Probanden müssen vor der Teilnahme an der Studie eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

• 1. Die Patienten haben Asthma, allergische Rhinitis oder Atopie als Hauptbestandteil ihrer obstruktiven Atemwegserkrankung.

  2. Die Probanden werden mit einer Langzeit-Sauerstofftherapie behandelt, benötigen häufiger als gelegentlich/nach Bedarf zusätzlichen Sauerstoff oder benötigen einen nächtlichen positiven Druck für Schlafapnoe.

  3. Die Probanden haben eine Vorgeschichte von schwerer rechtsseitiger Herzinsuffizienz oder Cor pulmonale.

  4. Die Probanden hatten eine schwere Infektion (z. Hepatitis, Pneumonie oder Pyelonephritis) innerhalb der letzten 3 Monate.

  5. Die Probanden haben eine Atemwegsobstruktion aufgrund von Krankheiten mit bekannter Ätiologie oder spezifischer Pathologie, wie z. B. zystische Fibrose oder Bronchiektasen.

  6. Patienten mit Lungenkrebs, Sarkoidose, Tuberkulose oder Lungenfibrose. 7. Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch. 8. Die Probanden haben Prüfpräparate innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats verwendet, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

  9. Die Patienten werden derzeit mit Cromolyn-Natrium oder Nedocromil, langwirksamem Theophyllin, Leukotrien-Modifikatoren, oralen oder inhalativen Kortikosteroiden, langwirksamen β2-Agonisten oder langwirksamen Anticholinergika behandelt.

  10. Patienten mit Leberenzymen (AST, ALT, Bilirubin) > 3 x Obergrenze des Normalbereichs.