Estudo em duas etapas para avaliar a eficácia e segurança de 12 semanas de tratamento com PEP03 em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, determinação de dose, em dois estágios para avaliar a eficácia e a segurança de 12 semanas de tratamento com PEP03 em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
PEP03 é uma nova entidade química desenvolvida como um inibidor de 5-LO altamente seletivo, potente e oralmente ativo. O PEP03 exerce sua ação bloqueando a geração de cisteinil LTs e LTB4. Esses LTs têm sido associados à resposta inflamatória no pulmão e às sequelas clínicas, incluindo broncoespasmo. Testes farmacológicos pré-clínicos in vitro, ex-vivo e in-vivo indicam que o PEP03 tem múltiplas ações benéficas, incluindo prevenção de broncoconstrição e redução de vazamento vascular, infiltração celular e hiperresponsividade brônquica.
Estudos clínicos em pacientes asmáticos indicam que o PEP03 melhorou o VEF1 e outros desfechos secundários, como pico de fluxo matinal e noturno, pontuação de sintomas diurnos e noturnos, uso de beta-agonistas, impressão global de mudança do médico e do paciente. Uma vez que foi sugerido que os leucotrienos estão envolvidos na fisiopatologia da DPOC, este estudo foi concebido para explorar a utilidade clínica do PEP03 para o tratamento da DPOC moderada.6; 7; 8; 9
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contato:
- Han-Pin Kuo, MD, PH D
- Número de telefone: 8467 03-328-1200
- E-mail: q8828@ms11.hinet.net
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Investigador principal:
- Han-Pin Kuo, MD,PHD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Os participantes devem ter mais de 40 anos de idade. 2. Os indivíduos devem ter linha de base 40% ≦ FEV1(pré-broncodilatador) ≦ 70% do valor previsto e FEV1/FVC < 70% nas Visitas 1 e 2.
3. Os indivíduos devem ter pelo menos um episódio de sintomas relacionados à DPOC (por exemplo, tosse, produção de expectoração, falta de ar) dentro de 2 meses antes da triagem.
4. Os indivíduos devem ter um aumento < 12% no VEF1 após uma dose fixa de broncodilatador (200 g de salbutamol inalado).
5. Os indivíduos têm uma história de > 10 maços/ano de tabagismo (1 maço/ano = 20 cigarros fumados por dia durante 1 ano ou equivalente).
6. Indivíduos com potencial para engravidar devem usar medidas adequadas de controle de natalidade e devem ter um teste de gravidez com soro negativo antes da entrada no estudo.
7. Os participantes devem ser capazes de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
8. Os participantes devem ter a capacidade de usar o medidor de pico de fluxo corretamente e registrar os cartões diários do paciente. 9. Os participantes devem fornecer consentimento informado assinado e por escrito antes da participação no estudo.
Critério de exclusão:
1. Os indivíduos têm asma, rinite alérgica ou atopia como componente principal da sua doença obstrutiva das vias respiratórias.
2. Os indivíduos estão sendo tratados com oxigenoterapia de longo prazo, exigindo oxigênio suplementar com mais frequência do que ocasionalmente/conforme a necessidade ou exigindo pressão positiva noturna para apneia do sono.
3. Os indivíduos têm um histórico de insuficiência cardíaca direita grave ou cor pulmonale.
4. Os indivíduos tiveram uma infecção grave (por exemplo, hepatite, pneumonia ou pielonefrite) nos últimos 3 meses.
5. Os indivíduos têm obstrução das vias aéreas devido a doenças com etiologia conhecida ou patologia específica, como fibrose cística ou bronquiectasia.
6. Indivíduos com câncer de pulmão, sarcoidose, tuberculose ou fibrose pulmonar. 7. Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou álcool. 8. Os indivíduos usaram drogas experimentais dentro de 1 mês antes da triagem ou dentro de 5 meias-vidas do agente experimental, o que for mais longo.
9. Os indivíduos são atualmente tratados com cromolina sódica ou nedocromil, teofilina de ação prolongada, modificadores de leucotrieno, corticosteróides orais ou inalados, agonistas β2 de ação prolongada ou anticolinérgicos de ação prolongada.
10. Indivíduos com enzimas hepáticas (AST, ALT, bilirrubina) > 3 X limite superior da faixa normal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEP0301
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