Kaksivaiheinen tutkimus 12 viikon PEP03-hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Vaihe II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, annoksenmääritys, kaksivaiheinen tutkimus 12 viikon PEP03-hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
PEP03 on uusi kemiallinen kokonaisuus, joka on kehitetty erittäin selektiiviseksi, tehokkaaksi ja suun kautta aktiiviseksi 5-LO-estäjäksi. PEP03 toimii estämällä sekä kysteinyyli-LT:iden että LTB4:n muodostumisen. Nämä LT:t on liitetty tulehdusvasteeseen keuhkoissa ja kliinisiin seurauksiin, mukaan lukien bronkospasmi. Prekliiniset farmakologiset in vitro, ex vivo ja in vivo -testit osoittavat, että PEP03:lla on useita hyödyllisiä vaikutuksia, mukaan lukien keuhkoputkien supistumisen estäminen ja verisuonivuodon, solujen infiltraation ja keuhkoputkien yliherkkyyden vähentäminen.
Kliiniset tutkimukset astmapotilailla osoittavat, että PEP03 paransi FEV1:tä ja muita toissijaisia päätepisteitä, kuten aamun ja illan huippuvirtausta, päivä- ja yöoireiden pistemäärää, beeta-agonistien käyttöä, lääkärin ja potilaan yleistä vaikutelmaa muutoksesta. Koska leukotrieenien on ehdotettu olevan osallisena COPD:n patofysiologiassa, tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan PEP03:n kliinistä käyttökelpoisuutta kohtalaisen COPD:n hoidossa.6; 7; 8; 9
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Han-Pin Kuo, MD, PH D
- Puhelinnumero: 8467 03-328-1200
- Sähköposti: q8828@ms11.hinet.net
-
Päätutkija:
- Han-Pin Kuo, MD,PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Tutkittavien on oltava yli 40-vuotiaita. 2. Tutkittavien lähtötilanteen on oltava 40 % ≦ FEV1 (pre-keuhkoputkia laajentava) ≦ 70 % ennustetusta arvosta ja FEV1/FVC < 70 % käyntien 1 ja 2 aikana.
3. Tutkittavilla on oltava vähintään yksi keuhkoahtaumatautiin liittyvien oireiden episodi (esim. yskä, ysköksen eritys, hengenahdistus) 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
4. Tutkittavien FEV1:n on oltava < 12 % nousun kiinteän keuhkoputkia laajentavan annoksen (200 g inhaloitavaa salbutamolia) jälkeen.
5. Tutkittavat ovat tupakoineet yli 10 pakkausvuotta (1 pakkausvuosi = 20 poltettua savuketta päivässä 1 vuoden ajan tai vastaava).
6. Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä ja heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa.
7. Tutkittavien on kyettävä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
8. Tutkittavien on kyettävä käyttämään huippuvirtausmittaria oikein ja tallentamaan potilaspäiväkirjakortteja. 9. Tutkittavien on annettava allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
1. Koehenkilöillä on astma, allerginen nuha tai atopia ahtauttavan hengitystiesairauden pääkomponenttina.
2. Potilaita hoidetaan pitkäaikaisella happiterapialla, jotka tarvitsevat lisähappea useammin kuin satunnaisesti/tarpeen mukaan tai yöllisen positiivisen paineen uniapneaan.
3. Koehenkilöillä on ollut vaikea oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta tai cor pulmonale.
4. Koehenkilöillä on ollut vakava infektio (esim. hepatiitti, keuhkokuume tai pyelonefriitti) viimeisen 3 kuukauden aikana.
5. Koehenkilöillä on hengitysteiden tukkeuma, joka johtuu sairauksista, joilla on tunnettu etiologia tai spesifinen patologia, kuten kystinen fibroosi tai keuhkoputkentulehdus.
6. Kohteet, joilla on keuhkosyöpä, sarkoidoosi, tuberkuloosi tai keuhkofibroosi. 7. Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä. 8. Koehenkilöt ovat käyttäneet tutkimuslääkkeitä 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai 5 puoliintumisajan sisällä tutkittavasta aineesta sen mukaan, kumpi on pidempi.
9. Potilaita hoidetaan tällä hetkellä kromolyninatriumilla tai nedokromililla, pitkävaikutteisilla teofylliinillä, leukotrieenimodifioijalla, oraalisilla tai inhaloitavilla kortikosteroideilla, pitkävaikutteisilla β2-agonisteilla tai pitkävaikutteisilla antikolinergeillä.
10. Potilaat, joiden maksaentsyymit (AST, ALT, bilirubiini) > 3 x normaalin yläraja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEP0301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .