慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるPEP03による12週間の治療の有効性と安全性を評価するための2段階研究

包含基準:

• 1.被験者は40歳以上でなければなりません。 2.被験者は、ベースラインが40％≦FEV1（気管支拡張薬前）≦予測値の70％であり、訪問1および2でFEV1 / FVC <70％である必要があります。

  3. 被験者は COPD 関連の症状を少なくとも 1 回は経験している必要があります (例: 咳、喀痰、息切れ）スクリーニング前の2か月以内。

  4.被験者は、気管支拡張剤の固定用量（200μgの吸入サルブタモール）の後、FEV1の増加が12％未満でなければなりません。

  5.被験者は、10パック年以上の喫煙歴があります（1パック年= 1日あたり20本のタバコを1年間または同等に喫煙）。

  6.出産の可能性のある被験者は、適切な避妊手段を使用する必要があり、研究に参加する前に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

  7.被験者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる必要があります。

  8.被験者は、ピークフローメーターを正しく使用し、患者の日記カードを記録する能力を持っている必要があります 9.被験者は、研究に参加する前に、署名された書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

• 1. 閉塞性気道疾患の主成分として喘息、アレルギー性鼻炎またはアトピーを有する者。

  2.被験者は長期酸素療法で治療されており、酸素補給が必要に応じて、または睡眠時無呼吸のために夜間の陽圧を必要とするよりも頻繁に必要です。

  3.被験者は重度の右心不全または肺性心の病歴があります。

  4.被験者は深刻な感染症にかかっています（例： 過去 3 か月以内の肝炎、肺炎または腎盂腎炎）。

  5. 嚢胞性線維症、気管支拡張症など、病因または特定の病状が知られている疾患により、気道閉塞を起こしている患者。

  6. 肺癌、サルコイドーシス、結核、肺線維症の患者。 7.薬物乱用またはアルコール乱用の既往歴のある者。 8.被験者は、スクリーニング前の1か月以内に治験薬を使用したか、治験薬の5半減期のいずれか長い方を使用しました。

  9.被験者は現在、クロモリンナトリウムまたはネドクロミル、長時間作用型テオフィリン、ロイコトリエン修飾剤、経口または吸入コルチコステロイド、長時間作用型β2-アゴニスト、または長時間作用型抗コリン薬で治療されています。

  10.肝酵素（AST、ALT、ビリルビン）が正常範囲の上限の3倍を超える被験者。