Dwuetapowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 12-tygodniowego leczenia PEP03 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Kryteria przyjęcia:

• 1. Osoby badane muszą być w wieku > 40 lat. 2. Pacjenci muszą mieć wyjściowe 40% ≦ FEV1 (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela) ≦ 70% wartości przewidywanej oraz FEV1/FVC < 70% podczas wizyt 1 i 2.

  3. Pacjenci muszą mieć co najmniej jeden epizod objawów związanych z POChP (np. kaszel, odkrztuszanie plwociny, duszność) w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

  4. U pacjentów musi wystąpić wzrost FEV1 < 12% po stałej dawce leku rozszerzającego oskrzela (200 g salbutamolu wziewnego).

  5. Pacjenci mają historię palenia > 10 paczkolat (1 paczko-rok = 20 papierosów wypalanych dziennie przez 1 rok lub równowartość).

  6. Osoby w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne i przed włączeniem do badania muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.

  7. Uczestnicy muszą być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.

  8. Osoby badane muszą umieć prawidłowo posługiwać się przepływomierzem szczytowym i rejestrować karty dzienniczka pacjenta. 9. Osoby badane muszą przedstawić podpisaną, pisemną świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• 1. U pacjentów występuje astma, alergiczny nieżyt nosa lub atopia jako główna składowa obturacyjnej choroby dróg oddechowych.

  2. Pacjenci są leczeni długoterminową terapią tlenową, wymagają dodatkowego tlenu częściej niż okazjonalnie/w razie potrzeby lub wymagają nocnego dodatniego ciśnienia z powodu bezdechu sennego.

  3. Pacjenci mają historię ciężkiej prawokomorowej niewydolności serca lub serca płucnego.

  4. Pacjenci mieli poważną infekcję (np. zapalenie wątroby, zapalenie płuc lub odmiedniczkowe zapalenie nerek) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

  5. Pacjenci mają niedrożność dróg oddechowych spowodowaną chorobami o znanej etiologii lub określonej patologii, takimi jak mukowiscydoza lub rozstrzenie oskrzeli.

  6. Osoby z rakiem płuc, sarkoidozą, gruźlicą lub zwłóknieniem płuc. 7. Osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu. 8. Badani stosowali badane leki w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.

  9. Pacjenci są obecnie leczeni kromoglikanem sodowym lub nedokromilem, długo działającą teofiliną, modyfikatorami leukotrienów, kortykosteroidami doustnymi lub wziewnymi, długo działającymi β2-agonistami lub długo działającymi lekami antycholinergicznymi.

  10. Pacjenci z enzymami wątrobowymi (AST, ALT, bilirubina) > 3 x górna granica normy.