Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tvåstegsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av 12 veckors behandling med PEP03 hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

20 september 2005 uppdaterad av: PharmaEngine

En fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, dossökning, tvåstegsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av 12 veckors behandling med PEP03 hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

PEP03 är en ny kemisk enhet utvecklad som en mycket selektiv, potent och oralt aktiv 5-LO-hämmare. PEP03 utövar sin verkan genom att blockera genereringen av både cysteinyl-LT och LTB4. Dessa LT har associerats med det inflammatoriska svaret i lungan och med de kliniska följderna, inklusive bronkospasm. Prekliniska farmakologiska in vitro-, ex-vivo- och in vivo-tester indikerar att PEP03 har flera fördelaktiga effekter inklusive förebyggande av bronkokonstriktion och minskning av vaskulärt läckage, cellulär infiltration och bronkial hyperresponsivitet.

Kliniska studier på astmatiska patienter indikerar att PEP03 förbättrade FEV1 och andra sekundära effektmått, såsom toppflöde morgon och kväll, poäng för symtom dag och natt, användning av beta-agonist, läkares och patientens globala intryck av förändring. Eftersom leukotriener har föreslagits vara involverade i patofysiologin för KOL, är denna studie utformad för att utforska den kliniska användbarheten av PEP03 för behandling av måttlig KOL.6; 7; 8; 9

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Han-Pin Kuo, MD,PHD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Försökspersonerna måste vara > 40 år gamla. 2. Försökspersonerna måste ha baseline 40 % ≦ FEV1 (pre-bronkodilator) ≦ 70 % av det förutsagda värdet och FEV1/FVC < 70 % vid besök 1 och 2.

    3. Försökspersoner måste ha minst en episod av KOL-relaterade symtom (t.ex. hosta, sputumproduktion, andnöd) inom 2 månader före screening.

    4. Försökspersonerna måste ha en < 12 % ökning av FEV1 efter en fast dos av luftrörsvidgande medel (200 g inhalerad salbutamol).

    5. Försökspersoner har en historia på > 10 år av rökning (1 förpackningsår = 20 cigaretter rökta per dag under 1 år eller motsvarande).

    6. Försökspersoner i fertil ålder måste använda adekvata preventivmedel och måste ha ett negativt serumgraviditetstest innan studiestart.

    7. Försökspersonerna måste kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.

    8. Försökspersonerna måste ha förmågan att använda toppflödesmätaren korrekt och registrera patientdagbokskort. 9. Försökspersonerna måste lämna undertecknat, skriftligt informerat samtycke innan de deltar i studien.

Exklusions kriterier:

  • 1. Försökspersoner har astma, allergisk rinit eller atopi som huvudkomponent i deras obstruktiva luftvägssjukdom.

    2. Patienter behandlas med långvarig syrgasbehandling, kräver extra syrgas oftare än vid enstaka tillfällen/efter behov eller kräver nattligt positivt tryck för sömnapné.

    3. Försökspersoner har en historia av allvarlig högersidig hjärtsvikt eller cor pulmonale.

    4. Försökspersoner har haft en allvarlig infektion (t.ex. hepatit, lunginflammation eller pyelonefrit) under de senaste 3 månaderna.

    5. Försökspersoner har luftvägsobstruktion på grund av sjukdomar med känd etiologi eller specifik patologi, såsom cystisk fibros eller bronkiektasi.

    6. Personer med lungcancer, sarkoidos, tuberkulos eller lungfibros. 7. Försökspersoner med en historia av drog- eller alkoholmissbruk. 8. Försökspersoner har använt prövningsläkemedel inom 1 månad före screening eller inom 5 halveringstider från prövningsmedlet, beroende på vilket som är längst.

    9. Patienter behandlas för närvarande med kromolynnatrium eller nedokromil, långverkande teofyllin, leukotrienmodifierare, orala eller inhalerade kortikosteroider, långverkande β2-agonister eller långverkande antikolinergika.

    10. Personer med leverenzymer (ASAT, ALAT, bilirubin) > 3 X övre normalgränsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PharmaEngine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 september 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2005

Senast verifierad

1 september 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEP0301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera