Étude en deux étapes pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 12 semaines de traitement avec PEP03 chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de recherche de dose, en deux étapes pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 12 semaines de traitement par PEP03 chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
PEP03 est une nouvelle entité chimique développée en tant qu'inhibiteur de 5-LO hautement sélectif, puissant et actif par voie orale. PEP03 exerce son action en bloquant la génération à la fois de cystéinyle LT et de LTB4. Ces LT ont été associés à la réponse inflammatoire pulmonaire et aux séquelles cliniques, dont le bronchospasme. Des tests pharmacologiques précliniques in vitro, ex vivo et in vivo indiquent que PEP03 a de multiples actions bénéfiques, notamment la prévention de la bronchoconstriction et la réduction des fuites vasculaires, de l'infiltration cellulaire et de l'hyperréactivité bronchique.
Des études cliniques chez des patients asthmatiques indiquent que la PEP03 a amélioré le VEMS et d'autres paramètres secondaires, tels que le débit de pointe du matin et du soir, le score des symptômes diurnes et nocturnes, l'utilisation de bêta-agonistes, l'impression globale de changement du médecin et du patient. Puisqu'il a été suggéré que les leucotriènes sont impliqués dans la physiopathologie de la MPOC, cette étude est conçue pour explorer l'utilité clinique de PEP03 pour le traitement de la MPOC modérée.6 ; 7; 8; 9
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contact:
- Han-Pin Kuo, MD, PH D
- Numéro de téléphone: 8467 03-328-1200
- E-mail: q8828@ms11.hinet.net
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Chercheur principal:
- Han-Pin Kuo, MD,PHD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Les sujets doivent avoir > 40 ans. 2. Les sujets doivent avoir au départ 40 % ≦ FEV1 (pré-bronchodilatateur) ≦ 70 % de la valeur prédite, et FEV1/FVC < 70 % aux visites 1 et 2.
3. Les sujets doivent avoir au moins un épisode de symptômes liés à la MPOC (par ex. toux, crachats, essoufflement) dans les 2 mois précédant le dépistage.
4. Les sujets doivent avoir une augmentation < 12 % du VEMS après une dose fixe de bronchodilatateur (200 g de salbutamol inhalé).
5. Les sujets ont des antécédents de tabagisme > 10 paquets-années (1 paquet-année = 20 cigarettes fumées par jour pendant 1 an ou équivalent).
6. Les sujets en âge de procréer doivent utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates et doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant l'entrée à l'étude.
7. Les sujets doivent être en mesure de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
8. Les sujets doivent avoir la capacité d'utiliser correctement le débitmètre de pointe et d'enregistrer les cartes de journal du patient 9. Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit et signé avant de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
1. Les sujets souffrent d'asthme, de rhinite allergique ou d'atopie comme principale composante de leur maladie obstructive des voies respiratoires.
2. Les sujets sont traités avec une oxygénothérapie à long terme, nécessitant un supplément d'oxygène plus souvent qu'occasionnellement/selon les besoins ou nécessitant une pression positive nocturne pour l'apnée du sommeil.
3. Les sujets ont des antécédents d'insuffisance cardiaque droite sévère ou de cœur pulmonaire.
4. Les sujets ont eu une infection grave (par ex. hépatite, pneumonie ou pyélonéphrite) au cours des 3 derniers mois.
5. Les sujets présentent une obstruction des voies respiratoires due à des maladies d'étiologie connue ou à une pathologie spécifique, telles que la fibrose kystique ou la bronchectasie.
6. Sujets atteints de cancer du poumon, de sarcoïdose, de tuberculose ou de fibrose pulmonaire. 7. Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool. 8. Les sujets ont utilisé des médicaments expérimentaux dans le mois précédant le dépistage ou dans les 5 demi-vies de l'agent expérimental, selon la plus longue.
9. Les sujets sont actuellement traités avec du cromolyn sodique ou du nédocromil, de la théophylline à action prolongée, des modificateurs des leucotriènes, des corticostéroïdes oraux ou inhalés, des β2-agonistes à action prolongée ou des anticholinergiques à action prolongée.
10. Sujets avec des enzymes hépatiques (AST, ALT, bilirubine)> 3 X limite supérieure de la plage normale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEP0301
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