To-trins undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​12 ugers behandling med PEP03 hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Inklusionskriterier:

• 1. Forsøgspersoner skal være > 40 år. 2. Forsøgspersoner skal have baseline 40 % ≦ FEV1 (præ-bronkodilatator) ≦ 70 % af forudsagt værdi, og FEV1/FVC < 70 % ved besøg 1 og 2.

  3. Forsøgspersoner skal have mindst én episode med KOL-relaterede symptomer (f.eks. hoste, sputumproduktion, åndenød) inden for 2 måneder før screening.

  4. Forsøgspersoner skal have en < 12 % stigning i FEV1 efter en fast dosis bronkodilatator (200 g inhaleret salbutamol).

  5. Forsøgspersoner har en historie på > 10 pakkeår med rygning (1 pakkeår = 20 cigaretter røget om dagen i 1 år eller tilsvarende).

  6. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal anvende passende præventionsforanstaltninger og skal have en negativ serumgraviditetstest før studiestart.

  7. Forsøgspersoner skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.

  8. Forsøgspersonerne skal have evnen til at bruge peak flowmåleren korrekt og registrere patientdagbogskort. 9. Forsøgspersonerne skal give underskrevet, skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Forsøgspersoner har astma, allergisk rhinitis eller atopi som hovedkomponent i deres obstruktive luftvejssygdom.

  2. Forsøgspersoner behandles med langvarig iltbehandling, der kræver supplerende ilt oftere end lejlighedsvis/efter behov eller kræver natligt positivt tryk for søvnapnø.

  3. Forsøgspersoner har en historie med alvorlig højresidig hjertesvigt eller cor pulmonale.

  4. Forsøgspersoner har haft en alvorlig infektion (f.eks. hepatitis, lungebetændelse eller pyelonefritis) inden for de foregående 3 måneder.

  5. Forsøgspersoner har luftvejsobstruktion på grund af sygdomme med kendt ætiologi eller specifik patologi, såsom cystisk fibrose eller bronkiektasi.

  6. Personer med lungekræft, sarkoidose, tuberkulose eller lungefibrose. 7. Forsøgspersoner med en historie med stof- eller alkoholmisbrug. 8. Forsøgspersoner har brugt forsøgslægemidler inden for 1 måned før screening eller inden for 5 halveringstider af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst.

  9. Forsøgspersoner behandles i øjeblikket med cromolynnatrium eller nedocromil, langtidsvirkende theophyllin, leukotrienmodifikatorer, orale eller inhalerede kortikosteroider, langtidsvirkende β2-agonister eller langtidsvirkende antikolinergika.

  10. Personer med leverenzymer (AST, ALT, bilirubin) > 3 X øvre grænse for normalområdet.