메토트렉세이트 제거 지연 환자 관리를 위한 글루카르피다제(CPG2) 연구
2014년 9월 10일 업데이트: BTG International Inc.
지연된 메토트렉세이트(MTX) 제거 또는 척수강내 MTX 과량투여 환자 관리를 위한 재조합 카르복시펩티다제 G2(CPG2) 연구
고용량 MTX 요법 후 MTX 유발 신부전으로 인해 메토트렉세이트(MTX) 청소율이 손상된 환자 또는 척수강내 MTX 과량 투여로 인한 글루카르피다제의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 또는 법적으로 유효한 대리인의 서면 동의서
- ALL, NHL 또는 고형 종양(예: 골육종)
- 연령 ≥ 18세
- 혈청 MTX >5 μmol/L MTX 주입 시작 후 42시간 이후 또는 혈청 MTX >1 μmol/L MTX 주입 시작 후 42시간 이후에 신부전과 함께 또는 혈청 MTX >0.4 μmol/L 48 신부전과 함께 MTX 주입 시작 후 몇 시간 또는 그 이후. 신부전은 혈청 크레아티닌 >1.5 × 정상 상한(ULN) 및/또는 핍뇨(적절한 수분 공급, 이뇨제 및 알칼리화에도 불구하고 소변 배출량 < 500mL/24시간)로 정의되었습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 환자 또는 친척/법정 대리인이 사전 동의를 거부함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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혈청 MTX 농도 감소
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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부작용
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인류
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혈청 크레아티닌
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혈청 혈액-요소-질소
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크레아티닌 청소율
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혈액학(전체 혈구 수 및 감별)
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생화학(전해질, SGOT, SGPT, 알칼리 포스파타제, 빌리루빈, 총 단백질)
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소변검사(딥스틱)
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MTX 관련 독성
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thiel Eckhard, Prof. Dr.med., Charité - Universitätsmedizin Berlin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 1월 1일
기본 완료
2022년 12월 7일
연구 완료
2003년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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