Studie av glukarpidas (CPG2) för behandling av patienter med försenad clearance av metotrexat
10 september 2014 uppdaterad av: BTG International Inc.
Studie av rekombinant karboxipeptidas G2 (CPG2) för behandling av patienter med fördröjd clearance av metotrexat (MTX) eller intratekal överdosering av MTX
För att utvärdera säkerheten och effekten av glukarpidas hos patienter med nedsatt clearance av metotrexat (MTX) på grund av MTX-inducerad njursvikt efter högdos MTX-behandling eller med intratekal MTX-överdos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke av patient eller juridiskt giltigt ombud
- Patienter som får högdos MTX (>1 g/m2 kroppsyta (BSA) givet som en infusion under 24 timmar) för behandling av ALL, NHL eller en solid tumör (t. osteosarkom)
- Ålder ≥ 18 år
- Serum-MTX >5 µmol/L 42 timmar eller senare efter start av MTX-infusion, eller serum-MTX >1 μmol/L 42 timmar eller senare efter start av MTX-infusion tillsammans med njurinsufficiens, eller serum-MTX >0,4 µmol/L 48 timmar eller senare efter påbörjad MTX-infusion tillsammans med njurinsufficiens. Njurinsufficiens definierades som serumkreatinin >1,5 × den övre normalgränsen (ULN) och/eller oliguri (urinproduktion < 500 ml/24 timmar trots adekvat hydrering, diuretika och alkalisering).
Exklusions kriterier:
- Dräktiga eller ammande honor
- Ovilja hos patienten eller anhörig/rättsligt ombud att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Minskad serumkoncentration av MTX
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Biverkningar
|
|
Dödlighet
|
|
serumkreatinin
|
|
serumblod-urea-kväve
|
|
kreatininclearance
|
|
hematologi (fullständigt blodvärde och differential)
|
|
biokemi (elektrolyter, SGOT, SGPT, alkaliskt fosfatas, bilirubin, totalt protein)
|
|
urinanalys (sticka)
|
|
MTX-relaterad toxicitet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thiel Eckhard, Prof. Dr.med., Charité - Universitätsmedizin Berlin
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2000
Primärt slutförande
7 december 2022
Avslutad studie
1 juni 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2005
Första postat (Uppskatta)
22 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PR001-CLN-rpt002
- ek.179-6
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .