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Étude de la glucarpidase (CPG2) pour la prise en charge des patients présentant un retard de clairance du méthotrexate

10 septembre 2014 mis à jour par: BTG International Inc.

Étude de la carboxypeptidase G2 recombinante (CPG2) pour la prise en charge des patients présentant une clairance retardée du méthotrexate (MTX) ou un surdosage intrathécal de MTX

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la glucarpidase chez les patients dont la clairance du méthotrexate (MTX) est altérée en raison d'une insuffisance rénale induite par le MTX après un traitement à forte dose de MTX ou d'un surdosage intrathécal de MTX.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit du patient ou de son représentant légal
  • Patients recevant du MTX à forte dose (>1 g/m2 de surface corporelle (BSA) administré en perfusion sur 24 heures) pour le traitement de la LAL, du LNH ou d'une tumeur solide (par ex. ostéosarcome)
  • Âge ≥ 18 ans
  • MTX sérique > 5 µmol/L 42 heures ou plus après le début de la perfusion de MTX, ou MTX sérique > 1 μmol/L 42 heures ou plus après le début de la perfusion de MTX avec insuffisance rénale, ou MTX sérique > 0,4 ​​µmol/L 48 heures ou plus après le début de la perfusion de MTX avec une insuffisance rénale. L'insuffisance rénale était définie par une créatinine sérique > 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN) et/ou une oligurie (débit urinaire < 500 ml/24 heures malgré une hydratation adéquate, des diurétiques et une alcalinisation).

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Refus du patient ou d'un parent/représentant légal de donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Réduction de la concentration sérique de MTX

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Événements indésirables
Mortalité
créatinine sérique
sérum sanguin-urée-azote
clairance de la créatinine
hématologie (numération sanguine complète et différentielle)
biochimie (électrolytes, SGOT, SGPT, phosphatase alcaline, bilirubine, protéines totales)
analyse d'urine (bandelette réactive)
Toxicité liée au MTX

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BTG International Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thiel Eckhard, Prof. Dr.med., Charité - Universitätsmedizin Berlin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2000

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude

1 juin 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR001-CLN-rpt002
  • ek.179-6

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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