メトトレキサートクリアランス遅延患者の管理のためのグルカルピダーゼ (CPG2) の研究
2014年9月10日 更新者：BTG International Inc.
メトトレキサート (MTX) クリアランス遅延または髄腔内 MTX 過剰投与患者の管理のための組換えカルボキシペプチダーゼ G2 (CPG2) の研究
メトトレキサート (MTX) クリアランス障害患者におけるグルカルピダーゼの安全性と有効性を評価するには高用量 MTX 療法後の MTX 誘発性腎不全、または髄腔内 MTX 過剰摂取が原因です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者または法的に有効な代理人による書面によるインフォームドコンセント
- -ALL、NHLまたは固形腫瘍（例： 骨肉腫)
- 18歳以上
- 血清 MTX >5 µmol/L MTX 注入開始 42 時間以降、または 血清 MTX >1 μmol/L 腎不全を伴う MTX 注入開始 42 時間以降、または血清 MTX >0.4 µmol/L 48腎不全を伴うMTX注入開始から数時間後。 腎機能不全は、血清クレアチニンが 1.5 × 正常値上限 (ULN) および/または乏尿 (適切な水分補給、利尿薬およびアルカリ化にもかかわらず、尿量 < 500 mL/24 時間) として定義されました。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -患者または親族/法定代理人がインフォームドコンセントを提供することを望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
血清MTX濃度の低下
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
有害事象
|
|
死亡
|
|
セラム・クレアチン
|
|
血清尿素窒素
|
|
クレアチニンクリアランス
|
|
血液学（全血球計算と分画）
|
|
生化学（電解質、SGOT、SGPT、アルカリホスファターゼ、ビリルビン、総タンパク質）
|
|
尿検査（ディップスティック）
|
|
MTX関連毒性
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Thiel Eckhard, Prof. Dr.med.、Charité - Universitätsmedizin Berlin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年1月1日
一次修了
2022年12月7日
研究の完了
2003年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月10日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グルカルピダーゼ (50 単位/kg)の臨床試験
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...University of Pittsburgh募集
-
San Filippo Neri General HospitalUniversity of Roma La Sapienzaわからない
-
Daiichi Sankyo, Inc.完了