Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van glucarpidase (CPG2) voor de behandeling van patiënten met vertraagde methotrexaatklaring

10 september 2014 bijgewerkt door: BTG International Inc.

Studie van recombinant carboxypeptidase G2 (CPG2) voor de behandeling van patiënten met vertraagde methotrexaatklaring (MTX) of intrathecale MTX-overdosering

Om de veiligheid en werkzaamheid van glucarpidase te evalueren bij patiënten met een verminderde klaring van methotrexaat (MTX) als gevolg van MTX-geïnduceerd nierfalen na een hooggedoseerde MTX-therapie, of met een intrathecale MTX-overdosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënt of rechtsgeldige vertegenwoordiger
  • Patiënten die een hoge dosis MTX (>1 g/m2 lichaamsoppervlak (BSA) toegediend via een infuus gedurende 24 uur) krijgen voor de behandeling van ALL, NHL of een solide tumor (bijv. osteosarcoom)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Serum MTX >5 µmol/L 42 uur of later na start van MTX-infusie, of serum MTX >1 µmol/L 42 uur of later na start van MTX-infusie samen met nierinsufficiëntie, of serum MTX >0,4 µmol/L 48 uren of later na het begin van de MTX-infusie samen met nierinsufficiëntie. Nierinsufficiëntie werd gedefinieerd als serumcreatinine >1,5 x de bovengrens van normaal (ULN) en/of oligurie (urineproductie < 500 ml/24 uur ondanks adequate hydratatie, diuretica en alkalinisatie).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Onwil van patiënt of familielid/wettelijke vertegenwoordiger om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verlaging van de serum MTX-concentratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bijwerkingen
Sterfte
serum creatinine
serum bloed-ureum-stikstof
creatinineklaring
hematologie (volledig bloedbeeld en differentieel)
biochemie (elektrolyten, SGOT, SGPT, alkalische fosfatase, bilirubine, totaal eiwit)
urineonderzoek (peilstok)
MTX-gerelateerde toxiciteit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BTG International Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thiel Eckhard, Prof. Dr.med., Charité - Universitätsmedizin Berlin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2000

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing

1 juni 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PR001-CLN-rpt002
  • ek.179-6

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op glucarpidase (50 eenheden/kg)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren