Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie glukarpidazy (CPG2) w leczeniu pacjentów z opóźnionym klirensem metotreksatu

10 września 2014 zaktualizowane przez: BTG International Inc.

Badanie rekombinowanej karboksypeptydazy G2 (CPG2) w leczeniu pacjentów z opóźnionym klirensem metotreksatu (MTX) lub przedawkowaniem MTX dooponowo

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności glukarpidazy u pacjentów z upośledzonym klirensem metotreksatu (MTX) spowodowanym niewydolnością nerek wywołaną przez MTX po leczeniu dużymi dawkami MTX lub po przedawkowaniu MTX dooponowo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nowotwory

Interwencja / Leczenie

Lek: glukarpidaza (50 jednostek/kg)

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 12200
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub prawomocnego przedstawiciela
Pacjenci otrzymujący duże dawki MTX (>1 g/m2 powierzchni ciała (BSA) podawane we wlewie trwającym 24 godziny) w leczeniu ALL, NHL lub guza litego (np. kostniakomięsak)
Wiek ≥ 18 lat
MTX w surowicy >5 µmol/l 42 godziny lub później po rozpoczęciu wlewu MTX lub MTX w surowicy >1 µmol/l 42 godziny lub później po rozpoczęciu wlewu MTX wraz z niewydolnością nerek lub MTX w surowicy >0,4 µmol/l 48 godzin lub później po rozpoczęciu wlewu MTX wraz z niewydolnością nerek. Niewydolność nerek definiowano jako stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 × górnej granicy normy (GGN) i/lub skąpomocz (wydalanie moczu < 500 ml/24 h pomimo odpowiedniego nawodnienia, diuretyków i alkalizacji).

Kryteria wyłączenia:

Samice w ciąży lub karmiące
Niechęć pacjenta lub krewnego/przedstawiciela prawnego do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmniejszenie stężenia MTX w surowicy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane
Śmiertelność
kreatynina w surowicy
mocznik-azot w surowicy krwi
klirens kreatyniny
hematologia (morfologia i rozmaz krwi)
biochemia (elektrolity, SGOT, SGPT, fosfataza zasadowa, bilirubina, białko całkowite)
badanie moczu (miarka)
Toksyczność związana z MTX

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BTG International Inc.

Śledczy

Główny śledczy: Thiel Eckhard, Prof. Dr.med., Charité - Universitätsmedizin Berlin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2000

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

1 czerwca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości