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Studie zu Glucarpidase (CPG2) zur Behandlung von Patienten mit verzögerter Methotrexat-Clearance

10. September 2014 aktualisiert von: BTG International Inc.

Studie zu rekombinanter Carboxypeptidase G2 (CPG2) zur Behandlung von Patienten mit verzögerter Methotrexat (MTX)-Clearance oder intrathekaler MTX-Überdosierung

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Glucarpidase bei Patienten mit eingeschränkter Methotrexat (MTX)-Clearance aufgrund von MTX-induziertem Nierenversagen nach einer hochdosierten MTX-Therapie oder einer intrathekalen MTX-Überdosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder rechtsgültigen Vertreters
  • Patienten, die hoch dosiertes MTX (> 1 g/m2 Körperoberfläche (KOF), verabreicht als Infusion über 24 Stunden) zur Behandlung von ALL, NHL oder einem soliden Tumor (z. Osteosarkom)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Serum-MTX > 5 µmol/L 42 Stunden oder später nach Beginn der MTX-Infusion oder Serum-MTX > 1 µmol/L 42 Stunden oder später nach Beginn der MTX-Infusion zusammen mit Niereninsuffizienz oder Serum-MTX > 0,4 ​​µmol/L 48 Stunden oder später nach Beginn der MTX-Infusion zusammen mit Niereninsuffizienz. Niereninsuffizienz wurde definiert als Serumkreatinin > 1,5 × die obere Grenze des Normalwerts (ULN) und/oder Oligurie (Urinausscheidung < 500 ml/24 Stunden trotz ausreichender Flüssigkeitszufuhr, Diuretika und Alkalisierung).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unwilligkeit des Patienten oder Angehörigen/gesetzlichen Vertreters, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verringerung der Serum-MTX-Konzentration

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Sterblichkeit
Serum-Kreatinin
Serum-Blut-Harnstoff-Stickstoff
Kreatinin-Clearance
Hämatologie (großes Blutbild und Differential)
Biochemie (Elektrolyte, SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase, Bilirubin, Gesamtprotein)
Urinanalyse (Messstab)
Toxizität im Zusammenhang mit MTX

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BTG International Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thiel Eckhard, Prof. Dr.med., Charite - Universitatsmedizin Berlin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2000

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

1. Juni 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR001-CLN-rpt002
  • ek.179-6

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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