Estudio de Glucarpidasa (CPG2) para el Manejo de Pacientes con Depuración Retardada de Metotrexato
10 de septiembre de 2014 actualizado por: BTG International Inc.
Estudio de carboxipeptidasa G2 recombinante (CPG2) para el tratamiento de pacientes con depuración retardada de metotrexato (MTX) o sobredosis de MTX intratecal
Evaluar la seguridad y la eficacia de la glucarpidasa en pacientes con eliminación alterada de metotrexato (MTX) debido a insuficiencia renal inducida por MTX después de una terapia con dosis altas de MTX, o con sobredosis de MTX intratecal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito del paciente o representante legalmente válido
- Pacientes que reciben dosis altas de MTX (>1 g/m2 de área de superficie corporal (BSA) administrada como una infusión durante 24 horas) para el tratamiento de la LLA, el LNH o un tumor sólido (p. osteosarcoma)
- Edad ≥ 18 años
- MTX sérico >5 µmol/L 42 horas o más después del inicio de la infusión de MTX, o MTX sérico >1 μmol/L 42 horas o más después del inicio de la infusión de MTX junto con insuficiencia renal, o MTX sérico >0,4 µmol/L 48 horas o más después del inicio de la infusión de MTX junto con insuficiencia renal. La insuficiencia renal se definió como creatinina sérica > 1,5 × el límite superior de la normalidad (LSN) y/u oliguria (diuresis < 500 ml/24 horas a pesar de hidratación adecuada, diuréticos y alcalinización).
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes
- Falta de voluntad del paciente o familiar/representante legal para dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Reducción de la concentración sérica de MTX
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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Mortalidad
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suero de creatinina
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suero-sangre-urea-nitrógeno
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aclaramiento de creatinina
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hematología (hemograma completo y diferencial)
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bioquímica (electrolitos, SGOT, SGPT, fosfatasa alcalina, bilirrubina, proteína total)
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análisis de orina (tira reactiva)
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Toxicidad relacionada con MTX
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thiel Eckhard, Prof. Dr.med., Charité - Universitätsmedizin Berlin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2000
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio
1 de junio de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PR001-CLN-rpt002
- ek.179-6
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .