Glukarpidaasin (CPG2) tutkimus potilaiden hoitoon, joilla on viivästynyt metotreksaatin puhdistuma
keskiviikko 10. syyskuuta 2014 päivittänyt: BTG International Inc.
Rekombinantti karboksipeptidaasi G2 (CPG2) -tutkimus potilaiden hoitoon, joilla on viivästynyt metotreksaatin (MTX) puhdistuma tai intratekaalinen MTX-yliannostus
Arvioida glukarpidaasin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on heikentynyt metotreksaatin (MTX) puhdistuma MTX:n aiheuttaman munuaisten vajaatoiminnan vuoksi suuriannoksisen MTX-hoidon jälkeen tai intratekaalisen MTX-yliannostuksen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tai laillisesti pätevän edustajan kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaat, jotka saavat suuria annoksia MTX:ää (> 1 g/m2 kehon pinta-alaa (BSA) annettuna infuusiona 24 tunnin aikana) ALL:n, NHL:n tai kiinteän kasvaimen (esim. osteosarkooma)
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Seerumin MTX >5 µmol/L 42 tuntia tai myöhemmin MTX-infuusion aloittamisen jälkeen tai seerumin MTX >1 µmol/L 42 tuntia tai myöhemmin MTX-infuusion aloittamisen jälkeen yhdessä munuaisten vajaatoiminnan kanssa tai seerumin MTX >0,4 µmol/L 48 tuntia tai myöhemmin MTX-infuusion aloittamisen jälkeen yhdessä munuaisten vajaatoiminnan kanssa. Munuaisten vajaatoiminnaksi määriteltiin seerumin kreatiniini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) ja/tai oliguria (virtsan eritys < 500 ml/24 tuntia riittävästä nesteytyksestä, diureetteista ja alkalisaatiosta huolimatta).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaan tai sukulaisen/laillisen edustajan haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Seerumin MTX-pitoisuuden lasku
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vastoinkäymiset
|
|
Kuolleisuus
|
|
seerumin kreatiniini
|
|
seerumi veri-urea-typpi
|
|
kreatiniinipuhdistuma
|
|
hematologia (täydellinen verenkuva ja erotus)
|
|
biokemia (elektrolyytit, SGOT, SGPT, alkalinen fosfataasi, bilirubiini, kokonaisproteiini)
|
|
virtsaanalyysi (mittatikku)
|
|
MTX:ään liittyvä myrkyllisyys
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thiel Eckhard, Prof. Dr.med., Charité - Universitätsmedizin Berlin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR001-CLN-rpt002
- ek.179-6
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .