Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af glucarpidase (CPG2) til behandling af patienter med forsinket methotrexat-clearance

10. september 2014 opdateret af: BTG International Inc.

Undersøgelse af rekombinant carboxypeptidase G2 (CPG2) til behandling af patienter med forsinket methotrexat (MTX) clearance eller intrathekal MTX overdosering

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​glucarpidase hos patienter med nedsat methotrexat (MTX) clearance på grund af MTX-induceret nyresvigt efter højdosis MTX-behandling eller med intratekal MTX-overdosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke fra patient eller juridisk gyldig repræsentant
  • Patienter, der får højdosis MTX (>1 g/m2 kropsoverfladeareal (BSA) givet som en infusion over 24 timer) til behandling af ALL, NHL eller en solid tumor (f.eks. osteosarkom)
  • Alder ≥ 18 år
  • Serum-MTX >5 µmol/L 42 timer eller senere efter start af MTX-infusion, eller serum-MTX >1 μmol/L 42 timer eller senere efter start af MTX-infusion sammen med nyreinsufficiens, eller serum-MTX >0,4 µmol/L 48 timer eller senere efter påbegyndelse af MTX-infusion sammen med nyreinsufficiens. Nyreinsufficiens blev defineret som serumkreatinin >1,5 × den øvre grænse for normal (ULN) og/eller oliguri (urinproduktion < 500 ml/24 timer på trods af tilstrækkelig hydrering, diuretika og alkalinisering).

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner
  • Patients eller pårørendes/juridiske repræsentants manglende vilje til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Reduktion i serum-MTX-koncentration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
Dødelighed
serum kreatinin
serum blod-urea-nitrogen
kreatinin clearance
hæmatologi (komplet blodtælling og differential)
biokemi (elektrolytter, SGOT, SGPT, alkalisk fosfatase, bilirubin, totalt protein)
urinanalyse (dip-stick)
MTX-relateret toksicitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BTG International Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thiel Eckhard, Prof. Dr.med., Charite - Universitatsmedizin Berlin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR001-CLN-rpt002
  • ek.179-6

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med glucarpidase (50 enheder/kg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner