Studie av glukarpidase (CPG2) for behandling av pasienter med forsinket metotreksatclearance
10. september 2014 oppdatert av: BTG International Inc.
Studie av rekombinant karboksypeptidase G2 (CPG2) for behandling av pasienter med forsinket metotreksat (MTX) clearance eller intratekal MTX overdosering
For å evaluere sikkerheten og effekten av glukarpidase hos pasienter med nedsatt metotreksat (MTX) clearance på grunn av MTX-indusert nyresvikt etter høydose MTX-behandling, eller med intratekal MTX-overdose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke fra pasient eller juridisk gyldig representant
- Pasienter som får høydose MTX (>1 g/m2 kroppsoverflate (BSA) gitt som en infusjon over 24 timer) for behandling av ALL, NHL eller en solid svulst (f.eks. osteosarkom)
- Alder ≥ 18 år
- Serum MTX >5 µmol/L 42 timer eller senere etter start av MTX infusjon, eller serum MTX >1 μmol/L 42 timer eller senere etter start av MTX infusjon sammen med nyresvikt, eller serum MTX >0,4 µmol/L 48 timer eller senere etter start av MTX-infusjon sammen med nyresvikt. Nyreinsuffisiens ble definert som serumkreatinin >1,5 × øvre normalgrense (ULN) og/eller oliguri (urinproduksjon < 500 ml/24 timer til tross for tilstrekkelig hydrering, diuretika og alkalisering).
Ekskluderingskriterier:
- Drektige eller ammende kvinner
- Pasientens eller pårørendes/rettslige representants manglende vilje til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Reduksjon i serum MTX-konsentrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Uønskede hendelser
|
|
Dødelighet
|
|
serum kreatinin
|
|
serum blod-urea-nitrogen
|
|
kreatinin clearance
|
|
hematologi (fullstendig blodtelling og differensial)
|
|
biokjemi (elektrolytter, SGOT, SGPT, alkalisk fosfatase, bilirubin, totalt protein)
|
|
urinanalyse (peilepinne)
|
|
MTX-relatert toksisitet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thiel Eckhard, Prof. Dr.med., Charité - Universitätsmedizin Berlin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2000
Primær fullføring
7. desember 2022
Studiet fullført
1. juni 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PR001-CLN-rpt002
- ek.179-6
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .