Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie glukarpidázy (CPG2) pro léčbu pacientů s opožděnou clearance metotrexátu

10. září 2014 aktualizováno: BTG International Inc.

Studie rekombinantní karboxypeptidázy G2 (CPG2) pro léčbu pacientů s opožděnou clearance metotrexátu (MTX) nebo intratekálním předávkováním MTX

Zhodnotit bezpečnost a účinnost glukarpidázy u pacientů s poruchou clearance metotrexátu (MTX) v důsledku selhání ledvin vyvolaného MTX po léčbě vysokými dávkami MTX nebo s intratekálním předávkováním MTX.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas pacienta nebo právně platného zástupce
  • Pacienti užívající vysoké dávky MTX (>1 g/m2 tělesného povrchu (BSA) podávané jako infuze po dobu 24 hodin) k léčbě ALL, NHL nebo solidního nádoru (např. osteosarkom)
  • Věk ≥ 18 let
  • Sérový MTX >5 µmol/L 42 hodin nebo později po zahájení infuze MTX nebo sérový MTX >1 μmol/L 42 hodin nebo později po zahájení infuze MTX spolu s renální insuficiencí, nebo sérový MTX >0,4 µmol/L 48 hodin nebo později po zahájení infuze MTX spolu s renální insuficiencí. Renální insuficience byla definována jako sérový kreatinin > 1,5 × horní hranice normy (ULN) a/nebo oligurie (výdej moči < 500 ml/24 hodin navzdory adekvátní hydrataci, diuretikům a alkalizaci).

Kritéria vyloučení:

  • Březí nebo kojící samice
  • Neochota pacienta nebo příbuzného/zákonného zástupce dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Snížení koncentrace MTX v séru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
Úmrtnost
sérového kreatininu
sérum krev-močovina-dusík
clearance kreatininu
hematologie (kompletní krevní obraz a diferenciál)
biochemie (elektrolyty, SGOT, SGPT, alkalická fosfatáza, bilirubin, celkový protein)
analýza moči (měrkou)
Toxicita související s MTX

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BTG International Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thiel Eckhard, Prof. Dr.med., Charité - Universitätsmedizin Berlin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2000

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

1. června 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PR001-CLN-rpt002
  • ek.179-6

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na glukarpidáza (50 jednotek/kg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit