Исследование глюкарпидазы (CPG2) для лечения пациентов с отсроченным клиренсом метотрексата
10 сентября 2014 г. обновлено: BTG International Inc.
Исследование рекомбинантной карбоксипептидазы G2 (CPG2) для лечения пациентов с отсроченным выведением метотрексата (MTX) или интратекальной передозировкой MTX
Оценить безопасность и эффективность глюкарпидазы у пациентов с нарушенным клиренсом метотрексата (МТ) вследствие почечной недостаточности, вызванной метотрексатом, после терапии высокими дозами метотрексата или при интратекальной передозировке метотрексата.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие пациента или законного представителя
- Пациенты, получающие высокие дозы метотрексата (более 1 г/м2 площади поверхности тела (ППТ) в виде инфузии в течение 24 часов) для лечения ОЛЛ, НХЛ или солидной опухоли (например, остеосаркома)
- Возраст ≥ 18 лет
- MTX в сыворотке >5 мкмоль/л через 42 часа или позже после начала инфузии MTX или MTX в сыворотке >1 мкмоль/л через 42 часа или позже после начала инфузии MTX вместе с почечной недостаточностью, или MTX в сыворотке >0,4 мкмоль/л 48 часов или позже после начала инфузии метотрексата в сочетании с почечной недостаточностью. Почечная недостаточность определялась как уровень креатинина в сыворотке >1,5 × верхней границы нормы (ВГН) и/или олигурия (диурез < 500 мл/24 часа, несмотря на адекватную гидратацию, прием диуретиков и подщелачивание).
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие самки
- Нежелание пациента или его родственника/законного представителя давать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Снижение концентрации метотрексата в сыворотке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Неблагоприятные события
|
|
Смертность
|
|
креатинин сыворотки
|
|
сыворотка кровь-мочевина-азот
|
|
клиренс креатинина
|
|
гематология (общий анализ крови и дифференциальный анализ)
|
|
биохимия (электролиты, СГОТ, СГПТ, ЩФ, билирубин, общий белок)
|
|
анализ мочи (щуп)
|
|
Токсичность, связанная с метотрексатом
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thiel Eckhard, Prof. Dr.med., Charité - Universitätsmedizin Berlin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2000 г.
Первичное завершение
7 декабря 2022 г.
Завершение исследования
1 июня 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PR001-CLN-rpt002
- ek.179-6
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .