Estudo da Glucarpidase (CPG2) para o Manejo de Pacientes com Depuração Atrasada do Metotrexato
10 de setembro de 2014 atualizado por: BTG International Inc.
Estudo da Carboxipeptidase G2 Recombinante (CPG2) para o Manejo de Pacientes com Depuração Tardia de Metotrexato (MTX) ou Superdosagem Intratecal de MTX
Avaliar a segurança e a eficácia da glucarpidase em pacientes com depuração prejudicada do metotrexato (MTX) devido à insuficiência renal induzida por MTX após terapia com altas doses de MTX ou com overdose de MTX intratecal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito do paciente ou representante legalmente válido
- Pacientes recebendo altas doses de MTX (>1 g/m2 de área de superfície corporal (ASC) administrado em infusão durante 24 horas) para o tratamento de LLA, LNH ou tumor sólido (p. osteossarcoma)
- Idade ≥ 18 anos
- MTX sérico >5 µmol/L 42 horas ou mais após o início da infusão de MTX, ou MTX sérico >1 μmol/L 42 horas ou mais após o início da infusão de MTX junto com insuficiência renal, ou MTX sérico >0,4 µmol/L 48 horas ou mais após o início da infusão de MTX juntamente com insuficiência renal. Insuficiência renal foi definida como creatinina sérica >1,5 × o limite superior do normal (LSN) e/ou oligúria (débito urinário < 500 mL/24 horas, apesar de hidratação adequada, diuréticos e alcalinização).
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Relutância do paciente ou parente/representante legal em dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Redução na concentração sérica de MTX
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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Mortalidade
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creatinina sérica
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sangue sérico-uréia-nitrogênio
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depuração de creatinina
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hematologia (hemograma completo e diferencial)
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bioquímica (eletrólitos, SGOT, SGPT, fosfatase alcalina, bilirrubina, proteína total)
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urinálise (vareta)
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Toxicidade relacionada ao MTX
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thiel Eckhard, Prof. Dr.med., Charité - Universitätsmedizin Berlin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2000
Conclusão Primária
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo
1 de junho de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PR001-CLN-rpt002
- ek.179-6
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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