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Studio sulla glucarpidasi (CPG2) per la gestione dei pazienti con clearance ritardata del metotrexato

10 settembre 2014 aggiornato da: BTG International Inc.

Studio sulla carbossipeptidasi G2 ricombinante (CPG2) per la gestione dei pazienti con clearance ritardata del metotrexato (MTX) o sovradosaggio intratecale di MTX

Valutare la sicurezza e l'efficacia della glucarpidasi nei pazienti con compromissione della clearance del metotrexato (MTX) a causa di insufficienza renale indotta da MTX a seguito di terapia con MTX ad alte dosi o con sovradosaggio di MTX intratecale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto del paziente o di un rappresentante legalmente valido
  • Pazienti che ricevono MTX ad alte dosi (>1 g/m2 di superficie corporea (BSA) somministrato come infusione nell'arco di 24 ore) per il trattamento di ALL, NHL o di un tumore solido (ad es. osteosarcoma)
  • Età ≥ 18 anni
  • MTX sierico >5 µmol/L 42 ore o più tardi dopo l'inizio dell'infusione di MTX, o MTX sierico >1 µmol/L 42 ore o più tardi dopo l'inizio dell'infusione di MTX insieme a insufficienza renale, o MTX sierico >0,4 µmol/L 48 ore o più tardi dall'inizio dell'infusione di MTX insieme a insufficienza renale. L'insufficienza renale è stata definita come creatinina sierica >1,5 × il limite superiore della norma (ULN) e/o oliguria (produzione di urina <500 ml/24 ore nonostante un'adeguata idratazione, diuretici e alcalinizzazione).

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Riluttanza del paziente o del parente/rappresentante legale a dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Riduzione della concentrazione sierica di MTX

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Eventi avversi
Mortalità
siero di creatinina
sangue-urea-azoto sierico
clearance della creatinina
ematologia (emocromo completo e differenziale)
biochimica (elettroliti, SGOT, SGPT, fosfatasi alcalina, bilirubina, proteine ​​totali)
analisi delle urine (dip-stick)
Tossicità correlata a MTX

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BTG International Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thiel Eckhard, Prof. Dr.med., Charité - Universitätsmedizin Berlin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2000

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

1 giugno 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR001-CLN-rpt002
  • ek.179-6

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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