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진행성 췌관 선암종의 유지 요법으로 S-1과 DC+CIK의 병용

2024년 1월 8일 업데이트: University of Malaya

진행성 췌장관 선암종 환자를 위한 유지 요법으로 S-1 대 S-1 단독을 사용한 수지상 세포 + 사이토카인 유도 킬러 세포 면역 요법의 2상 무작위 대조 시험

이 무작위 2상 대조 임상 시험의 목표는 진행된 PDAC 환자의 임상 혜택률(CBR) 개선에 있어 S-1 단독 요법과 비교한 S-1 복합 DC+CIK 유지 요법의 안전성, 효능을 연구하는 것입니다. 본 연구를 통해 달성하고자 하는 주요 목적은 다음과 같다.

  1. 진행성 췌관 선암종 환자에게 1차 화학요법 후 유지 요법으로 화학요법 S-1과 함께 투여할 때 DC+CIK 병용 면역요법의 안전성을 평가합니다.
  2. 1차 화학요법 후 유지 요법으로 화학요법 S-1을 투여했을 때 진행성 췌관 선암종 환자의 임상 이익률(CBR)을 개선하는 DC+CIK 병용 면역요법의 우수성을 입증합니다.
  3. 췌관 선암종 환자의 순환 암 줄기 세포(CSC)를 감소시키는 S-1 조합 DC+CIK 유지 요법의 능력을 조사합니다.

이 연구에서 적어도 안정적인 질병 또는 부분 반응을 달성한 피험자는 1:1의 비율로 치료군: DC-CIK + S1(환자 27명) 및 대조군: S-1 단독(환자 27명)으로 무작위 배정됩니다. 치료 그룹의 경우 DC를 먼저 주입한 다음 1일에 CIK 면역 세포를 주입합니다. DC+CIK 면역요법을 1주기로 2회(8일 및 15일) 반복합니다. 모든 환자는 상태가 허용되는 경우 추가 3회 주입(28일, 35일 및 42일)을 받기 전에 일주일 동안 휴식을 취합니다(21일부터 시작). 추가 3주기는 독성 없이 잘 견디거나 매우 잘 반응하는 사람들에게 수행될 수 있습니다. 치료 그룹의 환자는 다음 조건에서 추가 용량을 받을 수 있는 적격성에 대해 평가됩니다: 1) 종양이 부분 반응 또는 안정적인 질병을 달성하고 2) ECOG-PS 성능 상태가 0-2이고 3) 종양 제어를 개선하기 위한 1등급 및 2등급 독성을 나타내지 않습니다.

또한 S-1은 DC+CIK와 함께 1주기로 2주간 식후 1일 2회 투여한다. S-1의 다음 2주기는 7일(1주) 휴식 후 제공됩니다. 주기는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 효과 또는 동의 하에 중단될 때까지 21일마다 반복됩니다. S-1의 용량은 체표면적에 따라 결정됩니다.

한편, 대조군 환자는 S-1 단독 유지요법으로 1일 2회 식후 14일(2주)을 1주기로 투여한다. S-1의 다음 주기는 7일 휴식 후 제공됩니다. 주기는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 효과 또는 동의 하에 중단될 때까지 21일마다 반복됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 무작위 2상 통제 임상 시험으로 설계되었습니다.

다음 포함 기준을 충족하는 피험자는 이 2상 시험에 허용되며 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 제외됩니다. 모든 환자는 최소 3개월 동안 1차 화학요법(변형 FOLFIRINOX 또는 젬시타빈 기반)을 받았고 최소 안정적인 질병에 도달해야 합니다. 포함 기준은 다음과 같다: 1) AJCC(American Joint Committee on Cancer) TNM 시스템에 따라 조직학적 및 세포학적으로 확인된 진행성 췌관 선암종; 2) 최소 3개월 동안 1차 화학요법(개량된 FOLFIRINOX 또는 젬시타빈 기반)을 받았고 최소 안정적인 질병에 도달했습니다. 3) 0-2의 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG-PS); 4) 18세 이상 5) 기대 수명 3개월 이상. 한편, 제외기준은 1)임산부 및 수유부; 2) 수반되는 베타-아드레날린성 약물 차단제 투약; 3) 활성 감염; 4) 조사 대상 물질을 사용한 다른 임상 연구에 현재 등록 및 5) 췌장 또는 전이 부위 방사선 요법을 받는 환자가 독성에서 회복되어야 합니다.

다음으로, 적어도 안정적인 질병에 도달한 환자는 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 적합성, 전체 혈구 수(FBC)를 사용한 조혈 프로파일링 및 기준선 상태에 대해 확인됩니다. 그 다음에는 모든 조건이 충족되고 충족되면 백혈구 성분채집술이 뒤따릅니다. 성분채집 제품은 특정 배지에서 PDAC 항원과 함께 환자의 면역 세포를 배양하기 전에 지역 스폰서 계약 실험실로 보내질 것입니다.

이 시험의 모든 피험자는 PDAC의 진행 단계로 진단되었고 표준 화학요법: 수정된 FOLFIRINOX 또는 젬시타빈 기반 요법으로 최소 3개월 동안 치료를 받고 있습니다. DC+CIK 주입 백이 제조될 준비가 되면 적어도 안정적인 질병 또는 부분 반응을 달성한 사람들은 1:1의 비율로 치료군: DC-CIK + S1(27명의 환자) 및 대조군: S-1 단독(27명의 환자)으로 무작위 배정됩니다.

치료군의 경우 퇴원 17일 후 바로 DC+CIK 수액백을 투여한다. 환자에게 DC를 먼저 주입한 다음 1일에 CIK 면역 세포를 주입합니다. DC+CIK 면역요법을 1주기로 2회(8일 및 15일) 반복합니다. 모든 환자는 상태가 허용되는 경우 추가 3회 주입(28일, 35일 및 42일)을 받기 전에 일주일 동안 휴식을 취합니다(21일부터 시작). DC+CIK 면역 요법은 치료 그룹의 모든 환자에게 2주기로 제공됩니다.

추가 3주기는 독성 없이 잘 견디거나 매우 잘 반응하는 사람들에게 수행될 수 있습니다. 치료 그룹의 환자는 다음 조건에서 추가 용량을 받을 수 있는 적격성에 대해 평가됩니다: 1) 종양이 부분 반응 또는 안정적인 질병을 달성하고 2) ECOG-PS 성능 상태가 0-2이고 3) 종양 제어를 개선하기 위한 1등급 및 2등급 독성을 나타내지 않습니다.

또한 S-1은 DC+CIK와 함께 1주기로 2주간 식후 1일 2회 투여한다. S-1의 다음 2주기는 7일(1주) 휴식 후 제공됩니다. 주기는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 효과 또는 동의 하에 중단될 때까지 21일마다 반복됩니다. S-1의 용량은 체표면적에 따라 결정됩니다.

한편, 대조군 환자는 S-1 단독 유지요법으로 1일 2회 식후 14일(2주)을 1주기로 투여한다. S-1의 다음 주기는 7일 휴식 후 제공됩니다. 주기는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 효과 또는 동의 하에 중단될 때까지 21일마다 반복됩니다.

모든 환자는 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 결과 또는 질병 진행(PD) 및 예후 바이오마커 수준 중 치료에 대한 종양 최상의 전체 반응으로 해석되는 S-1 병용 유지 요법의 임상 효과에 대해 후속 조치를 취할 것입니다. 게다가 모든 환자는 환자 무작위 배정 후 4주 이내에 그리고 면역 요법이 시작되기 전에 기본 CT/MRI 스캔을 받게 됩니다. 이후 첫 치료일로부터 시작하여 8주 말에 S-1 복합 DC+CIK 면역요법이 완료된 후 CT/MRI 스캔을 재평가합니다. 모든 환자는 첫 번째 PD가 관찰될 때까지 8주 간격으로 재평가 CT/MRI 스캔을 사용하여 질병 진행을 모니터링하기 위해 정기적으로 추적 관찰됩니다(기간 = 12개월).

혈청 사이토카인 농도 변화 및 순환 암 줄기 세포(CSC) 수준을 평가하기 위해 유지 치료 시작 전 및 유지 치료 완료 후 환자의 혈액을 채취합니다. 또한, 기준선 말초 면역 프로필을 평가하기 위해 완료된 DC+CIK 면역요법의 각 주기 후에 혈액을 채취할 것입니다. 혈청 CA19-9 농도는 DC+CIK 치료의 첫 번째 주기가 완료된 후 혈액 검사를 사용하여 4주마다 모니터링됩니다.

2개의 내시경-초음파(EUS) 유도 생검 췌장 표본(선택 사항)은 유지 치료가 제공되기 전과 종양 침윤 림프구(TIL), 종양 세포에서 발현된 세포 사멸 단백질 및 세포 사멸 세포를 정량화하기 위해 두 번째 주기 DC+CIK 면역 요법 완료 후 치료 그룹 환자로부터 수집됩니다.

마지막으로, 초기 DC+CIK 투여 후 7일째부터 시작하여 매주 부작용, 독성 및 치료에 대한 반응에 대해 환자를 모니터링할 것입니다. 정보에 입각한 동의 후 언제든지 발생하는 모든 날짜가 지정된 이벤트는 연구 참여 마지막 날 이후 7일(심각하지 않은 AE의 경우) 또는 30일(SAE의 경우)까지 획득됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

52

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: HO GWO FUANG, MBBS
  • 전화번호: 03-79492120
  • 이메일: gwoho@um.edu.my

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 말레이시아
    • Kuala Lumpur
      • Petaling Jaya, Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • 모병
        • Clinical Oncology Department, Ummc
        • 부수사관:
          • WONG WEN FEN
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. AJCC(American Joint Committee on Cancer) TNM 시스템에 따라 조직학적 및 세포학적으로 확인된 진행성 췌관 선암종;
  2. 최소 3개월 동안 1차 화학요법(개량된 FOLFIRINOX 또는 젬시타빈 기반)을 받았고 최소 안정적인 질병에 도달했습니다.
  3. 0-2의 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG-PS);
  4. 만 18세 이상
  5. 수명은 3개월 이상입니다.

제외 기준:

  1. 임산부 및 수유부
  2. 수반되는 베타-아드레날린성 약물 차단제 약물
  3. 활성 감염
  4. 조사 대상자와 함께 다른 임상 연구에 현재 등록
  5. 췌장 또는 전이 부위에 방사선 치료를 받는 환자는 독성에서 회복되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
DC-CIK plus S1 유지 관리 받기
생물학적: 수지상세포 + Cytokine-induced killer cell (DC+CIK) 면역요법
DC+CIK 면역요법은 진행성 PDAC 환자를 위한 유지 요법으로 S-1 화학 약물과 함께 투여될 예정입니다.
의약품: Tegafur 전용 제품
테가푸르(TS-1)는 표준 치료로서 대조군에 대한 유지 치료로서 단독으로 투여될 것이다.
활성 비교기: 대조군
에스원 유지관리 단독으로 받기
의약품: Tegafur 전용 제품
테가푸르(TS-1)는 표준 치료로서 대조군에 대한 유지 치료로서 단독으로 투여될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 3 개월
치료에 대한 환자의 안전성은 보고된 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 수를 기준으로 평가됩니다.
3 개월
치료 관련 혈액학적 부작용의 발생률
기간: 3 개월
실험적 치료의 타당성은 감별 전혈구 수 결과에 따라 평가됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 이득률(CBR) - 기준선에서 종양 부담의 변화
기간: 12 개월
종양 최상의 전체 반응은 환자 무작위화 4주 이내에 면역요법 전에 수행된 기준선 CT/MRI 스캔을 기반으로 평가되며, 이어서 RECIST 가이드라인 버전 1.1을 사용하여 치료군과 대조군 모두에 대해 S-1 결합 DC+CIK 유지 요법이 완료된 후 8주 말에 재평가 CT/MRI 스캔이 이어집니다.
12 개월
종양 조절에서 S-1 조합 DC+CIK의 효능
기간: 3 개월

종양 침윤 림프구의 종양 내 분석

EUS-생검은 실험을 등록하기 전에 피험자에 대해 동의될 것입니다. 전반적으로, 2개의 내시경-초음파(EUS) 안내 생검 췌장 표본(선택 사항)은 유지 치료가 제공되기 전과 두 번째 주기 DC+CIK 면역 요법이 완료된 후에 치료 그룹 환자로부터 수집될 것입니다. TIL은 명시야 현미경 하에서 H-점수를 사용하여 정량화하기 전에 면역조직화학 방법을 사용하여 염색됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Malaya

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 3일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DECIMATE 3.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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