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백혈병 환자의 사이토카인 유도 킬러(CIK) 세포 (CIK2)

2019년 1월 17일 업데이트: Rambaldi Alessandro, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

동종 줄기 세포 이식 후 조작되지 않은 기증자 림프구 및 사이토카인 유도 킬러(CIK) 세포의 순차적 주입

Phase IIA 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 안전 프로필 정의
  2. 조혈 줄기 세포 이식 후 분자, 세포유전학적 또는 혈액학적 재발의 치료를 위한 조작되지 않은 공여자 림프구 주입(DLI) 및 사이토카인 유도 킬러(CIK) 세포의 순차적 주입의 효능을 평가하고 순차적인 이식 후 무진행 생존 및 전체 생존을 평가합니다. Donor Lymphocyte Infusions(DLI) 및 Cytokine Induced Killer(CIK) 세포 주입.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 기증자 유래 비조작 DLI 및 시험관 내 확장된 CIK(Cytokine Induced Killer) 세포의 순차적 투여의 안전성(용량 발견) 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 탐색적 IIA상 연구입니다.

조작되지 않은 기증자 림프구(각각 1x106/Kg)를 최소 3주 간격으로 2회 주입합니다. 기증자 사이토카인 유도 킬러(CIK) 세포의 3회 주입은 두 번째 기증자 림프구 주입(DLI) 후 3주 후에 시작하여 용량 증량 프로그램에 따라 투여됩니다. 2등급 이상의 급성 이식편대숙주병(GVHD)이 있는 환자는 다음 예정된 주입을 받지 않습니다. 4등급 급성 이식편대숙주병(aGVHD)만이 용량 제한 독성(DLT)에 대해 고려됩니다. 최대 허용 용량(MTD)이 확인되면 이 동일한 용량 조합이 2단계 최소 최대 설계에서 최대 24명의 환자에게 투여됩니다.

기본 종점

Phase IIA 연구의 주요 종점은 다음과 같습니다.

  1. 최대 허용 용량(MTD) - (안전 종료점)
  2. 세포 치료 프로그램 종료 후 +100일에 분자, 핵형 또는 혈액학적 반응의 누적 발생률 - (효능 종점)

2차 종점 무진행 생존(PFS) 무진행 생존(PFS)은 분자, 세포유전 또는 혈액학적 질병 진행의 모든 ​​증거로 정의됩니다. 이용 가능한 경우 세포유전학적 및/또는 분자적 재발은 기존의 세포유전학 또는 FISH 기술 또는 분자 프로브를 사용하여 이식 전 정의된 이상에 대한 증거로 정의됩니다. 평가는 세포 치료 프로그램 종료 후 1년에 수행됩니다. 전체 생존(OS) 전체 생존(OS)은 세포 치료 프로그램 종료 후 1년에 평가됩니다. 전체 생존(OS)의 평가를 위해 이벤트는 모든 원인으로 인한 사망이며, 환자가 살아있는 경우 검열됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII (Former:Ospedali Riuniti di Bergamo) Bergamo
      • Bolzano, 이탈리아
        • Ospedale Centrale di Bolzano
      • Monza, 이탈리아
        • Ospedale San Gerardo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동종 이식 후 분자, 세포유전 또는 혈액학적 재발이 있는 혈액학적 악성종양(만성 골수성 백혈병-CML 제외)이 있는 환자.
  • 말초 혈액 림프구를 기증할 의향이 있는 기증자가 있는 환자
  • 면역 억제는 세포 치료 프로그램 시작 시 철회해야 합니다.
  • 연구 절차가 수행되기 전에 사전 서면 동의

제외 기준:

  • HIV, HBV 또는 HCV에 대해 양성이거나 백혈구 성분채집술을 받기에 부적합한 기증자
  • 활동성 급성 또는 만성 이식편대숙주병(GvHD) 환자
  • 급속히 진행되는 질병을 앓고 있거나 화학 요법을 포함한 완화적 지지 요법으로 조절되지 않고 기대 수명이 8주 미만인 환자
  • 중증 정신 질환 또는 본 연구 참여에 대해 진정으로 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력을 손상시키는 장애가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사이토카인 유발 킬러
조작되지 않은 기증자 림프구 및 사이토카인 유도 킬러(CIK)의 순차적 주입
생물학적: 체외 확장 사이토카인 유도 킬러(CIK) 세포
기증자 사이토카인 유도 킬러(CIK) 세포의 3회 주입은 두 번째 기증자 림프구 주입(DLI) 후 3주 후에 시작하여 용량 증량 프로그램에 따라 투여됩니다. Cytokine Induced Killer 투여는 3주 간격으로 분리됩니다.
다른 이름들:
  • 환자에게 Cytokine Induced Killer(CIK) 세포가 제공됩니다.
  • MTD가 정의될 ​​때까지 증가하는 CIK(Cytokine Induced Killer) 세포 주입의 4가지 조합이 제공됩니다.
  • 조합 1차 CIK 세포 주입 2차 CIK 세포 주입 3차 CIK 세포 주입
  • 1 1x106/kg 1x106/kg 5x106/kg
  • 2 1x106/kg 5x106/kg 5x106/kg
  • 3 1x106/kg 5x106/kg 10x106/kg
  • 4 5x106/kg 5x106/kg 10x106/kg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 조치
기간: 임상반응은 세포치료 프로그램 종료 후 100일째에 측정하였다.
연구 약물과 관련된 것으로 판단되는 등급 4 급성 이식편대숙주병(GVHD)의 발생. 채점 및 스테이징은 Glucksberg 척도를 사용하여 수행됩니다.
임상반응은 세포치료 프로그램 종료 후 100일째에 측정하였다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 측정
기간: 임상 반응은 마지막 CIK(Cytokine Induced Killer) 세포 주입 후 +100일에 등록됩니다.
사이토카인 유도 킬러(CIK) 세포의 실험적 주입에 대한 반응에서 전체, 부분 또는 혈액학적 개선을 달성한 환자의 비율
임상 반응은 마지막 CIK(Cytokine Induced Killer) 세포 주입 후 +100일에 등록됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

협력자

Regional Hospital of Bolzano
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

수사관

  • 수석 연구원: Alessandro AR Rambaldi, Professor, Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII (Former:Ospedali Riuniti di Bergamo)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 20일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Eudract number: 2008-003185-26

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

최종 보고서

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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