계절성 알레르기 비염이 있는 성인과 청소년에 대한 연구.
2016년 9월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline
유럽에서 계절성 알레르기 비염이 있는 성인 및 청소년 피험자에게 GW685698X 수성 비강 스프레이 100mcg의 1일 1회 비강 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 2주 연구
계절성 알레르기 비염의 치료에서 위약 비강 스프레이와 비교하여 조사용 비강 스프레이의 효능 및 안전성을 비교합니다.
알레르기성 비염은 알레르겐 노출 후 발생하는 상기도의 염증성 질환입니다.
이 연구의 초점인 계절성 알레르기 비염(SAR)은 나무, 풀, 잡초의 꽃가루에 의해 유발되는 알레르기성 비염의 한 유형입니다.
일반적으로 '건초열'이라고 하며 재채기, 코막힘, 소양증, 콧물, 소양증, 눈물, 적목 현상이 특징입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
288
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
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Arnhem, 네덜란드, 6824 BJ
- GSK Investigational Site
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Assen, 네덜란드, 9401 RK
- GSK Investigational Site
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Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
- GSK Investigational Site
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Schiedam, 네덜란드, 3116 BA
- GSK Investigational Site
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Tilburg, 네덜란드, 5038 NM
- GSK Investigational Site
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Liepaja, 라트비아, LV3401
- GSK Investigational Site
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Riga, 라트비아, LV 1002
- GSK Investigational Site
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Riga, 라트비아, LV 1003
- GSK Investigational Site
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Riga, 라트비아, LV 1004
- GSK Investigational Site
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Riga, 라트비아, LV 1001
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 115446
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 190013
- GSK Investigational Site
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Volgograd, 러시아 연방, 400130
- GSK Investigational Site
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Kaunas, 리투아니아, LT-50009
- GSK Investigational Site
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Kaunas, 리투아니아, LT-50425
- GSK Investigational Site
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Siauliai, 리투아니아, LT-78242
- GSK Investigational Site
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Vilnius, 리투아니아, LT-08661
- GSK Investigational Site
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Lund, 스웨덴, SE-221 85
- GSK Investigational Site
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Malmö, 스웨덴, SE-211 36
- GSK Investigational Site
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Västerås, 스웨덴, SE-721 89
- GSK Investigational Site
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Ängelholm, 스웨덴, SE-262 81
- GSK Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- GSK Investigational Site
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Tartu, 에스토니아, 51014
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의.
- 외래환자여야 합니다.
- 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 계절성 알레르기 비염 진단, 알레르겐에 대한 충분한 노출이 있어야 합니다.
- 학습 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
- 글을 읽을 줄 알아야 합니다.
제외 기준:
- 중대한 수반되는 의학적 상태.
- 코르티코스테로이드, 알레르기, 약물 또는 담배 사용.
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG.
- 실험실 이상.
- 긍정적인 임신 테스트.
- 연구 제품의 모든 구성 요소에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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전체 치료 기간에 걸쳐 기준선으로부터 일일 반사 총 비강 증상 점수(rTNSS)의 평균 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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ITNS 투여 전 AM에서 전체 tx 기간에 걸쳐 기준선으로부터의 평균 변화. rTOSS에서 전체 치료 기간에 걸친 기준선으로부터의 평균 변화. 치료에 대한 반응의 전반적인 평가.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FFR103184
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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통계 분석 계획
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데이터 세트 사양
정보 식별자: FFR103184정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: FFR103184정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: FFR103184정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: FFR103184정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: FFR103184정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: FFR103184정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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GW685698X에 대한 임상 시험
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