혈관운동성 비염이 있는 성인과 청소년에 대한 연구
2018년 3월 7일 업데이트: GlaxoSmithKline
혈관운동성 비염이 있는 성인 및 청소년의 GW685698X Aq 비강 스프레이 100mcg QD에 대한 4주 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 혈관운동성 비염(VMR)이 있는 성인 및 청소년 대상자(12세 이상)에서 GW685698X 100mcg 1일 1회(QD) 수성 비강 스프레이와 차량 위약 비강 스프레이의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
352
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Larvik, 노르웨이, N-3256
- GSK Investigational Site
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Nesttun, 노르웨이, N-5227
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 20249
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Kassel, Hessen, 독일, 34117
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 19055
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30159
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht, Schleswig-Holstein, 독일, 21502
- GSK Investigational Site
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Bucuresti, 루마니아
- GSK Investigational Site
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Deva, 루마니아, 2700
- GSK Investigational Site
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90212
- GSK Investigational Site
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- GSK Investigational Site
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92120
- GSK Investigational Site
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- GSK Investigational Site
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Englewood, Colorado, 미국, 80112
- GSK Investigational Site
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80526
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Woodstock, Georgia, 미국, 30188
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47713
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- GSK Investigational Site
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71104
- GSK Investigational Site
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21236
- GSK Investigational Site
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Novi, Michigan, 미국, 48375
- GSK Investigational Site
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Mount Laurel, New Jersey, 미국, 08054
- GSK Investigational Site
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New York
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Liverpool, New York, 미국, 13088
- GSK Investigational Site
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Rochester, New York, 미국, 14618
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- GSK Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- GSK Investigational Site
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North Olmsted, Ohio, 미국, 44070
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
- GSK Investigational Site
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Easton, Pennsylvania, 미국, 18042
- GSK Investigational Site
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Palmyra, Pennsylvania, 미국, 17078
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- GSK Investigational Site
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Upland, Pennsylvania, 미국, 19013
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- GSK Investigational Site
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- GSK Investigational Site
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- GSK Investigational Site
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Litomerice, 체코, 412 01
- GSK Investigational Site
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Olomouc, 체코, 775 25
- GSK Investigational Site
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Tabor, 체코, 390 19
- GSK Investigational Site
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Québec, 캐나다, G1V 4M6
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 9L8
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외래환자여야 합니다.
- VMR의 진단.
- 영어 또는 모국어로 글을 읽으십시오.
제외 기준:
- 중대한 수반되는 의학적 상태.
- 연구 중에 코르티코 스테로이드 또는 기타 알레르기 약물을 사용하십시오.
- 작년에 사용한 담배 제품.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GW685698X
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수성 비강 스프레이 100mcg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 반사 총 비강 증상 점수(rTNSS)의 전체 치료 기간 동안 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(무작위화 4일 전[1일차]) 및 최대 4주차
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일일 rTNSS는 AM(아침) 및 PM(취침 전) rTNSS 평가의 평균이었습니다.
각 rTNSS 평가는 콧물, 비충혈 및 후비루에 대한 3가지 비강 증상 점수의 합으로 구성되며 각 증상은 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
증상의 중증도는 0: 무증상이 존재하지 않음, 1: 가벼운 징후/증상이 분명히 존재하지만 최소한의 인식; 쉽게 참을 수 있음, 2: 귀찮지만 참을 수 있는 징후/증상에 대한 중등도-확실한 자각, 3: 심함(징후/증상이 참기 힘들고, 일상 생활 및/또는 수면 활동에 지장을 초래함.
기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 방문은 무작위화 4일 전(1일)이었습니다.
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기준선(무작위화 4일 전[1일차]) 및 최대 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아침(AM), 투여 전, 순간 총 비강 증상 점수(iTNSS)의 전체 치료 기간에 걸쳐 기준치로부터의 평균 변화
기간: 기준선(무작위화 4일 전[1일차]) 및 최대 4주차
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AM, 투여 전, iTNSS는 각 증상이 0에서 3까지 점수가 매겨진 복용량을 복용하기 직전 순간에 수행된 비루, 비충혈 및 후비루에 대한 3가지 개별 비강 증상 점수 평가의 합계입니다. 0= 증상 없음, 3= 심각한 증상). .
증상의 중증도는 0: 무증상이 존재하지 않음, 1: 가벼운 징후/증상이 분명히 존재하지만 최소한의 인식; 쉽게 참을 수 있음, 2: 귀찮지만 참을 수 있는 징후/증상에 대한 중등도-확실한 자각, 3: 심함(징후/증상이 참기 힘들고, 일상 생활 및/또는 수면 활동에 지장을 초래함.
기준선으로부터의 변화는 종점 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 방문은 무작위화 4일 전(1일)이었습니다.
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기준선(무작위화 4일 전[1일차]) 및 최대 4주차
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치료에 대한 반응을 전반적으로 평가한 참여자 수
기간: 최대 4주
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치료에 대한 반응의 전반적인 평가는 참가자들이 연구가 끝날 때 VMR(혈관 운동성 비염) 증상의 변화 또는 변화 부족에 대한 인식을 평가하는 7점 범주형 척도를 기반으로 했습니다.
7개 범주는 다음과 같습니다: 1=크게 개선됨, 2=보통 개선됨, 3=약간 개선됨, 4=변화 없음, 5=약간 악화됨, 6=중간 악화됨 및 7=상당히 악화됨.
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최대 4주
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AM 투여 전 rTNSS에서 전체 치료 기간에 걸쳐 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(무작위화 4일 전[1일차]) 및 최대 4주차
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RTNSS는 이전 12시간 동안 증상의 심각도 등급이며 AM(AM rTNSS)에서 수행됩니다. .
증상의 중증도는 0: 무증상이 존재하지 않음, 1: 가벼운 징후/증상이 분명히 존재하지만 최소한의 인식; 쉽게 참을 수 있음, 2: 귀찮지만 참을 수 있는 징후/증상에 대한 중등도-확실한 자각, 3: 심함(징후/증상이 참기 힘들고, 일상 생활 및/또는 수면 활동에 지장을 초래함.
TNSS는 콧물, 코막힘, 후비루에 대한 개별 증상 점수의 합으로 0~3점으로 점수를 매겼습니다.
기준선으로부터의 변화는 무작위화 후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 방문은 무작위화 4일 전(1일)이었습니다.
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기준선(무작위화 4일 전[1일차]) 및 최대 4주차
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저녁(PM) rTNSS의 전체 치료 기간 동안 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(무작위화 4일 전[1일차]) 및 최대 4주차
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TNSS는 콧물, 코막힘, 후비루에 대한 개별 증상 점수의 합으로 0~3점으로 점수를 매겼습니다.
증상의 중증도는 0: 무증상이 존재하지 않음, 1: 가벼운 징후/증상이 분명히 존재하지만 최소한의 인식; 쉽게 참을 수 있음, 2: 귀찮지만 참을 수 있는 징후/증상에 대한 중등도-확실한 자각, 3: 심함(징후/증상이 참기 힘들고, 일상 생활 및/또는 수면 활동에 지장을 초래함.
rTNSS는 이전 12시간 동안 증상의 심각도 등급이며 PM(PM rTNSS)에서 수행됩니다.
기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 방문은 무작위화 4일 전(1일)이었습니다.
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기준선(무작위화 4일 전[1일차]) 및 최대 4주차
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일일 rTNSS에서 전체 치료 기간 동안 기준선으로부터의 평균 백분율 변화
기간: 기준선(무작위화 4일 전[1일차]) 및 최대 4주차
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일일 rTNSS는 오전(아침) 및 오후(취침 전) rTNSS 평가의 평균이었습니다. TNSS는 콧물, 비충혈 및 후비루에 대한 개별 증상 점수의 합계로 0점 척도에서 점수를 매겼습니다. -삼.
증상의 중증도는 0: 무증상이 존재하지 않음, 1: 가벼운 징후/증상이 분명히 존재하지만 최소한의 인식; 쉽게 참을 수 있음, 2: 귀찮지만 참을 수 있는 징후/증상에 대한 중등도-확실한 자각, 3: 심함(징후/증상이 참기 힘들고, 일상 생활 및/또는 수면 활동에 지장을 초래함.
기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 방문은 무작위화 4일 전(1일)이었습니다.
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기준선(무작위화 4일 전[1일차]) 및 최대 4주차
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AM, 투여 전 iTNSS에서 전체 치료 기간에 걸쳐 기준치로부터의 평균 백분율 변화
기간: 기준선(무작위화 4일 전[1일차]) 및 최대 4주차
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AM, 투여 전, iTNSS는 각 증상이 0에서 3까지 점수가 매겨진 복용량을 복용하기 직전 순간에 수행된 비루, 비충혈 및 후비루에 대한 3가지 개별 비강 증상 점수 평가의 합계입니다. 증상의 중증도는 0: 무증상이 존재하지 않음, 1: 가벼운 징후/증상이 분명히 존재하지만 최소한의 인식; 쉽게 참을 수 있음, 2: 귀찮지만 참을 수 있는 징후/증상에 대한 중등도-확실한 자각, 3: 심함(징후/증상이 참기 힘들고, 일상 생활 및/또는 수면 활동에 지장을 초래함.
기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 방문은 무작위화 4일 전(1일)이었습니다.
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기준선(무작위화 4일 전[1일차]) 및 최대 4주차
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비루, 비충혈 및 후비루에 대한 개별 일일 반사 비강 증상 점수의 전체 치료 기간 동안 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(무작위화 4일 전[1일차]) 및 최대 4주차
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TNSS는 콧물, 코막힘, 후비루에 대한 개별 증상 점수의 합으로 0~3점으로 점수를 매겼습니다.
증상의 중증도는 0: 무증상이 존재하지 않음, 1: 가벼운 징후/증상이 분명히 존재하지만 최소한의 인식; 쉽게 참을 수 있음, 2: 귀찮지만 참을 수 있는 징후/증상에 대한 중등도-확실한 자각, 3: 심함(징후/증상이 참기 힘들고, 일상 생활 및/또는 수면 활동에 지장을 초래함.
일일 반사 비강 증상 점수는 AM(아침) 및 PM(취침 시간 전) rTNSS 평가의 평균이었습니다.
각 rTNSS 평가는 세 가지 비강 증상의 합으로 구성됩니다.
기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 방문은 무작위화 4일 전(1일)이었습니다.
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기준선(무작위화 4일 전[1일차]) 및 최대 4주차
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개별 AM, 투여 전, 순간, 비루, 비충혈 및 후비루에 대한 비강 증상 점수에서 전체 치료 기간에 걸쳐 기준치로부터의 평균 변화
기간: 기준선(무작위화 4일 전[1일차]) 및 최대 4주차
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AM, 투여 전, 순간 비강 증상 점수는 각 증상이 0의 척도로 점수가 매겨진 복용량을 복용하기 직전 순간에 수행된 콧물, 비충혈 및 후비루에 대한 3개의 개별 비강 증상 점수 평가의 합입니다. ~ 3(0= 증상 없음, 3= 심각한 증상).
기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 방문은 무작위화 4일 전(1일)이었습니다.
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기준선(무작위화 4일 전[1일차]) 및 최대 4주차
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개별 AM, 비루, 비충혈 및 후비루에 대한 반사성 비강 증상 점수에서 전체 치료 기간 동안 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(무작위화 4일 전[1일차]) 및 최대 4주차
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반영 비강 증상 점수는 이전 12시간 동안 증상의 심각도 등급이며 AM(AM rTNSS)에서 수행됩니다.
콧물, 비충혈 및 후비루에 대한 점수 평가는 복용량을 복용하기 직전에 수행되었으며 각 증상은 0에서 3까지의 척도(0= 증상 없음, 3= 심각한 증상)로 점수가 매겨졌습니다.
기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 방문은 무작위화 4일 전(1일)이었습니다.
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기준선(무작위화 4일 전[1일차]) 및 최대 4주차
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비루, 비충혈 및 후비루에 대한 개인 PM, 반사, 비강 증상 점수의 전체 치료 기간 동안 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(무작위화 4일 전[1일차]) 및 최대 4주차
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반사 비강 증상 점수는 이전 12시간 동안의 증상의 심각도 등급이며 PM(PM rTNSS)에서 수행되었습니다.
콧물, 비충혈 및 후비루에 대한 점수 평가는 복용량을 복용하기 직전에 수행되었으며 각 증상은 0에서 3까지의 척도(0= 증상 없음, 3= 심각한 증상)로 점수가 매겨졌습니다.
기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 방문은 무작위화 4일 전(1일)이었습니다.
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기준선(무작위화 4일 전[1일차]) 및 최대 4주차
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평균 점수는 기준선에서 시간의 함수로 변경됩니다.
기간: 기준선(무작위화 4일 전 [1일차]) 및 28일 동안 매일
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치료 효과의 개시는 AM iTNSS(1일에서 28일)의 기준선으로부터의 평균 변화, 일일 rTNSS(1일에서 28일)의 기준선으로부터의 평균 변화, 및 AM rTNSS 및 PM rTNSS에서 기준선으로부터의 평균 변화에 의해 평가되었습니다.
최대 효과까지의 시간은 또한 1일부터 28일까지 일일 rTNSS의 기준선에서 평균 변화로 평가되었습니다.
기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 방문은 무작위화 4일 전(1일)이었습니다.
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기준선(무작위화 4일 전 [1일차]) 및 28일 동안 매일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2006년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2006년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2005년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FFR30006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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임상 연구 보고서
정보 식별자: FFR30006정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: FFR30006정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: FFR30006정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: FFR30006정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: FFR30006정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: FFR30006정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: FFR30006정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GW685698X에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한
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GlaxoSmithKline완전한
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GlaxoSmithKline완전한