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Estudio En Adultos Y Adolescentes Con Rinitis Alérgica Estacional.

13 de septiembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico de dos semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración intranasal una vez al día de GW685698X Aerosol nasal acuoso de 100 mcg en sujetos adultos y adolescentes con rinitis alérgica estacional en Europa

Compare la eficacia y la seguridad de un aerosol nasal en investigación con un aerosol nasal de placebo en el tratamiento de la rinitis alérgica estacional. La rinitis alérgica es un trastorno inflamatorio de las vías respiratorias superiores que se produce tras la exposición a alérgenos. El enfoque de este estudio, la rinitis alérgica estacional (SAR), es un tipo de rinitis alérgica desencadenada por el polen de árboles, pastos y malezas. Comúnmente conocida como "fiebre del heno", se caracteriza por estornudos, congestión nasal y prurito, rinorrea y ojos pruriginosos, llorosos y enrojecidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

288

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115446
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 190013
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd, Federación Rusa, 400130
        • GSK Investigational Site
  • Letonia
      • Liepaja, Letonia, LV3401
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Letonia, LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Letonia, LV 1003
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Letonia, LV 1004
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Letonia, LV 1001
        • GSK Investigational Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Lituania, LT-50425
        • GSK Investigational Site
      • Siauliai, Lituania, LT-78242
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Arnhem, Países Bajos, 6824 BJ
        • GSK Investigational Site
      • Assen, Países Bajos, 9401 RK
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Schiedam, Países Bajos, 3116 BA
        • GSK Investigational Site
      • Tilburg, Países Bajos, 5038 NM
        • GSK Investigational Site
  • Suecia
      • Lund, Suecia, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Suecia, SE-211 36
        • GSK Investigational Site
      • Västerås, Suecia, SE-721 89
        • GSK Investigational Site
      • Ängelholm, Suecia, SE-262 81
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado.
  • Debe ser ambulatorio.
  • Las mujeres deben estar usando métodos anticonceptivos apropiados.
  • Debe tener diagnóstico de rinitis alérgica estacional, exposición adecuada al alérgeno.
  • Debe ser capaz de cumplir con los procedimientos de estudio.
  • Debe estar alfabetizado.

Criterio de exclusión:

  • Una condición médica concomitante significativa.
  • Uso de corticosteroides o alergia o medicamentos o tabaco.
  • ECG anormal clínicamente significativo.
  • Anomalía de laboratorio.
  • Prueba de embarazo positiva.
  • Alergia a cualquier componente del producto en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio medio desde el inicio durante todo el período de tratamiento en las puntuaciones de síntomas nasales totales reflejadas diarias (rTNSS).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambio medio desde el inicio durante todo el período tx en AM, iTNS previo a la dosis. Cambio medio desde el inicio durante todo el período de tratamiento en rTOSS. Evaluación global de la respuesta al tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FFR103184

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: FFR103184
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: FFR103184
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: FFR103184
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: FFR103184
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: FFR103184
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Protocolo de estudio
    Identificador de información: FFR103184
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: FFR103184
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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