건강한 지원자에서 마그네슘 스테아레이트, 부형제 가교 연구와 함께 반복 투여 GW685698X
2017년 8월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 피험자에서 스테아린산마그네슘을 함유한 흡입 GW685698X의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 14일 반복 투여 연구
GW685698X는 천식에 대한 경구용 흡입 치료제로 개발 중인 새로운 글루코코르티코이드 수용체 작용제이다.
이전 연구에서 흡입된 GW685698X는 유당 단독 또는 유당과 셀로비오스 옥타아세테이트를 함유하는 건조 분말로 투여되었습니다.
그러나 미래의 건조 분말 GW685698X 제형에는 유당과 마그네슘 스테아레이트가 포함될 것입니다.
이 연구는 이 새로운 GW685698X 건조 분말 제형을 사람에게 최초로 투여하는 것이며 이 제형의 추가 개발을 지원하기 위한 안전성 및 내약성 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자,
- 18-65세
- 남성 및 여성(가임 가능성이 없거나 피임 기준을 충족하는 여성).
- BMI - 19-31kg/m2
제외 기준:
- 호흡 문제의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A
코호트 A에서 대상자는 14일 동안 DISKUS를 통해 마그네슘 스테아레이트 또는 위약을 함유한 GW685698X 400마이크로그램(mcg)의 1일 1회 용량을 받도록 무작위 배정(3:1)됩니다.
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피험자는 DISKUS를 통해 흡입되는 400, 600 및 800mcg 단위 용량의 스테아린산 마그네슘을 함유한 GW685698X를 받게 됩니다.
피험자는 DISKUS를 통해 위약 일치 GW685698X를 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 B
코호트 B에서 대상자는 14일 동안 DISKUS를 통해 마그네슘 스테아레이트 또는 위약을 함유한 GW685698X(600mcg)의 1일 1회 용량을 받도록 무작위 배정(3:1)됩니다.
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피험자는 DISKUS를 통해 흡입되는 400, 600 및 800mcg 단위 용량의 스테아린산 마그네슘을 함유한 GW685698X를 받게 됩니다.
피험자는 DISKUS를 통해 위약 일치 GW685698X를 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 C
코호트 C에서 대상자는 14일 동안 DISKUS를 통해 마그네슘 스테아레이트 또는 위약을 함유한 GW685698X(800mcg)의 1일 1회 투여량을 받도록 무작위 배정(3:1)됩니다.
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피험자는 DISKUS를 통해 흡입되는 400, 600 및 800mcg 단위 용량의 스테아린산 마그네슘을 함유한 GW685698X를 받게 됩니다.
피험자는 DISKUS를 통해 위약 일치 GW685698X를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성: 활력 징후: 수축기 및 이완기 혈압(BP), 심박수(HR) QT, QTc, PR 및 QRS 간격을 포함하는 12리드 ECG PEFR 실험실 안전 검사(임상 화학, 혈액학, 소변 검사) 부작용
기간: 16일까지
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16일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1일 및 14일에 GW685698X에 대한 혈장 농도 및 약동학 파라미터(AUC, Cmax, t1/2, tmax). 14일에 가중 평균 혈청 코티솔(0-24시간).
기간: 가중 평균 혈청 코르티솔, 14일(0-24시간)
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가중 평균 혈청 코르티솔, 14일(0-24시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- This study has not been published in the scientific literature.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2007년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HZA102928
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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통계 분석 계획
정보 식별자: HZA102928정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
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데이터 세트 사양
정보 식별자: HZA102928정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
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연구 프로토콜
정보 식별자: HZA102928정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
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임상 연구 보고서
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GW685698X에 대한 임상 시험
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