Alendronate 및 Lupron(C.O.R.A.L)을 사용한 암 및 골다공증 연구
2009년 8월 11일 업데이트: Canadian Urology Research Consortium
비전이성 전립선암에서 안드로겐 결핍 뼈 손실 예방을 위한 경구용 Fosamax, 주 1회 70mg의 III상, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
ADT 치료를 시작하고 1년 동안 경구용 Fosamax 70mg 또는 1년 동안 위약으로 병용 치료를 받을 뼈 전이가 없는 조직학적으로 입증된 전립선암이 있는 250명의 남성에 대한 다기관, 이중 맹검 무작위 3상 위약 대조 연구. 이 남성 치료를 받고 1년 동안 추적 관찰하며, 그 동안 BMD의 변화, 골 재흡수 및 형성 마커를 모니터링합니다. 모든 환자는 연구 기간 동안 칼슘과 비타민 D를 투여받습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 골 전이가 없는 조직학적으로 입증된 암이 있고 ADT 치료를 시작하고 약해지면 경구용 Fosamax 70 mg으로 병용 치료를 받을 250명의 남성을 대상으로 한 3상 다기관, 이중 맹검, 무작위 배정 병렬 그룹, 위약 대조 연구입니다. n=125) 또는 1년 동안 위약(n=125).
BMD의 변화, 골 흡수 및 형성 마커를 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
182
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조직학적/세포학적으로 입증된 전립선의 비전이성(M0) 선암.
- > 12개월의 기대 수명.
- 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제(LHRH-a) Lupron으로 치료 시작 전 15일 또는 기준선 방문 후 30일 이내.
- 기준선으로부터 최소 12개월의 기간 동안 전립선암에 대한 LHRH 작용제로의 치료가 필요함.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 특정 연구 절차에 앞서 피험자(및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인)는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
뼈 전이 과거 12개월 동안 비스포스포네이트와 현재 또는 이전 사용. LHRH에 알려진 과민증. 저칼슘혈증. 심한 신장애, 간기능 이상, 갑상선기능저하증, 갑상선기능항진증, 양측 고관절 치환술
지난 12개월 이내에 LHRH 또는 항안드로겐 약물 사용. 식도 비우기를 지연시키는 식도의 이상. 최소 30분 동안 똑바로 서거나 앉을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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알렌드로네이트 70mgm 주 1회 1년
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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골밀도
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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간, 신장, 갑상선 기능을 확인하기 위한 혈액과 소변. PSA 및 뼈 마커도 확인됩니다.
기간: 4개월마다
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4개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lesley Carr, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2009년 8월 1일
추가 정보
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