Kræft- og osteoporoseforskning med alendronat og lupron (C.O.R.A.L )
11. august 2009 opdateret af: Canadian Urology Research Consortium
En fase III, dobbeltblind, randomiseret, parallel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse af oral Fosamax, 70 mg én gang om ugen, til forebyggelse af androgen deprivation knogletab i ikke-metastatisk prostatakræft
Multicenter, dobbeltblind randomiseret fase III placebokontrolleret undersøgelse med 250 mænd med histologisk påvist prostatacancer uden knoglemetastaser, som begynder ADT-behandling, og som vil modtage samtidig behandling med enten oral Fosamax 70 mg én gang om ugen eller placebo i et år. vil blive behandlet og fulgt op i et år, i hvilket tidsrum ændringer i BMD, markører for knogleresorption og dannelse vil blive overvåget. Alle patienter vil modtage calcium og D-vitamin gennem hele undersøgelsen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 3 multicenter, dobbeltblindt, randomiseret parallelgruppe, placebokontrolleret studie med 250 mænd med histologisk påvist cancer uden knoglemetastaser, som begynder ADT-behandling, og som vil modtage en samtidig behandling med enten oral Fosamax 70 mg én gang pr. n=125) eller placebo (n=125) i et år.
Ændringer i BMD, markører for knogleabsorption og dannelse overvåges.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
182
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk/cytologisk bevist, ikke-metastatisk (M0) adenocarcinom i prostata.
- Forventet levetid > 12 måneder.
- Påbegyndelse af behandling med den luteiniserende hormon-frigørende hormonagonist (LHRH-a) Lupron ikke mere end 15 dage før eller 30 dage efter, baseline besøg.
- Kræver behandling med LHRH-agonister til prostatacancer i en varighed på mindst 12 måneder fra baseline.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2
- Forud for undersøgelsesspecifikke procedurer har forsøgspersonen (og/eller deres juridisk autoriserede repræsentant) frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
Knoglemetastaser Nuværende eller tidligere brug med bisphosphonat inden for de seneste 12 måneder. Kendt overfølsomhed over for LHRH. Hypokalcæmi. Alvorligt nedsat nyrefunktion, Unormal leverfunktion, Hypothyroidisme, Hyperthyroidisme, Bilateral hofteudskiftning.
Brug af LHRH eller anti-androgen medicin inden for de sidste 12 måneder. Abnormiteter i spiserøret, som forsinker tømning af spiserøret. Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
Alendronat 70 mg en gang om ugen i et år
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: ET ÅR
|
ET ÅR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blod og urin for at kontrollere lever, nyre, skjoldbruskkirtelfunktioner. PSA og knoglemarkører vil også blive tjekket
Tidsramme: hver 4. måned
|
hver 4. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lesley Carr, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2005
Først opslået (Skøn)
12. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. august 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2009
Sidst verificeret
1. august 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACA-CANA-04-012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .