Syövän ja osteoporoosin tutkimus alendronaatilla ja lupronilla (C.O.R.A.L)
tiistai 11. elokuuta 2009 päivittänyt: Canadian Urology Research Consortium
Vaihe III, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta otettavasta Fosamaxista, 70 mg kerran viikossa, androgeenipuutteen aiheuttaman luukadon ehkäisemiseksi ei-metastaattisessa eturauhassyövässä
Monikeskus, kaksoissokkoutettu satunnaistettu vaiheen III lumekontrolloitu tutkimus 250 miehellä, joilla oli histologisesti todistettu eturauhassyöpä ilman luuetäpesäkkeitä ja jotka ovat aloittamassa ADT-hoitoa ja jotka saavat samanaikaisesti joko suun kautta otettavaa Fosamaxia 70 mg kerran viikossa tai lumelääkettä vuoden ajan. hoidetaan ja seurataan vuoden ajan, jonka aikana luun mineraalitiheyden muutoksia, luun resorption ja muodostumisen markkereita seurataan. Kaikki potilaat saavat kalsiumia ja D-vitamiinia koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kolmannen vaiheen monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus 250 miehellä, joilla oli histologisesti todettu syöpä ilman luumetastaaseja ja jotka ovat aloittamassa ADT-hoitoa ja jotka saavat samanaikaisesti joko suun kautta otettavaa Fosamaxia 70 mg kerran heikon ( n=125) tai lumelääkettä (n=125) yhden vuoden ajan.
BMD:n muutoksia, luun imeytymisen ja muodostumisen markkereita seurataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
182
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti/sytologisesti todistettu, ei-metastaattinen (M0) eturauhasen adenokarsinooma.
- Elinajanodote > 12 kuukautta.
- Hoito luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonistilla (LHRH-a) Lupronilla aloitetaan viimeistään 15 päivää ennen tai 30 päivää sen jälkeen, kun lähtötilanne on käynnistetty.
- Vaatii eturauhassyövän hoitoa LHRH-agonisteilla vähintään 12 kuukauden ajan lähtötilanteesta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0, 1 tai 2
- Ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä tutkittava (ja/tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa) on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Luu metastaasit Nykyinen tai aiempi käyttö viimeisten 12 kuukauden aikana bisfosfonaatilla. Tunnettu yliherkkyys LHRH:lle. Hypokalsemia. Vaikea munuaisten vajaatoiminta, epänormaali maksan toiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, kilpirauhasen liikatoiminta, kahdenvälinen lonkan tekonivel.
LHRH- tai antiandrogeenilääkkeiden käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana. Ruokatorven poikkeavuudet, jotka hidastavat ruokatorven tyhjenemistä. Kyvyttömyys seistä tai istua pystyssä vähintään 30 minuuttia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
Alendronaatti 70 mg kerran viikossa vuoden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: YKSI VUOSI
|
YKSI VUOSI
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Veri ja virtsa maksan, munuaisten ja kilpirauhasen toiminnan tarkistamiseksi. Myös PSA ja luumerkit tarkistetaan
Aikaikkuna: 4 kuukauden välein
|
4 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lesley Carr, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. lokakuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 12. elokuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACA-CANA-04-012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .