Badania nad rakiem i osteoporozą z alendronianem i lupronem (C.O.R.A.L)
11 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Canadian Urology Research Consortium
Badanie fazy III, z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, dotyczące doustnego Fosamax, 70 mg raz w tygodniu, w celu zapobiegania utracie masy kostnej spowodowanej deprywacją androgenów w raku prostaty bez przerzutów
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z udziałem 250 mężczyzn z potwierdzonym histologicznie rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów do kości, którzy rozpoczynają terapię ADT i którzy będą otrzymywać jednocześnie doustne leczenie preparatem Fosamax 70 mg raz w tygodniu lub placebo przez rok. Ci mężczyźni będą leczeni i obserwowani przez rok, podczas którego będą monitorowane zmiany BMD, markery resorpcji i tworzenia kości. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać wapń i witaminę D przez cały czas trwania badania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy trzeciej z udziałem 250 mężczyzn z potwierdzonym histologicznie rakiem bez przerzutów do kości, którzy rozpoczynają terapię ADT i którzy otrzymają jednocześnie doustne leczenie Fosamax 70 mg raz na n=125) lub placebo (n=125) przez jeden rok.
Monitorowane są zmiany BMD, markerów wchłaniania i tworzenia kości.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
182
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie/cytologicznie, bez przerzutów (M0) gruczolakorak gruczołu krokowego.
- Oczekiwana długość życia > 12 miesięcy.
- Rozpoczęcie leczenia agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH-a) Lupron nie więcej niż 15 dni przed wizytą wyjściową lub 30 dni po niej.
- Wymagające leczenia agonistami LHRH z powodu raka gruczołu krokowego przez co najmniej 12 miesięcy od wizyty początkowej.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
- Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem uczestnik (i/lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel) dobrowolnie podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Przerzuty do kości Obecne lub wcześniejsze stosowanie bisfosfonianów w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Znana nadwrażliwość na LHRH. Hipokalcemia. Ciężkie zaburzenia czynności nerek, Nieprawidłowa czynność wątroby, Niedoczynność tarczycy, Nadczynność tarczycy, Obustronna alloplastyka stawu biodrowego.
Stosowanie LHRH lub leków antyandrogenowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Nieprawidłowości przełyku, które opóźniają opróżnianie przełyku. Niezdolność do stania lub siedzenia w pozycji pionowej przez co najmniej 30 minut.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
|
Alendronian 70 mg raz w tygodniu przez rok
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: ROK
|
ROK
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Krew i mocz do sprawdzenia funkcji wątroby, nerek, tarczycy. Sprawdzone zostaną również PSA i markery kostne
Ramy czasowe: co 4 miesiące
|
co 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lesley Carr, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 sierpnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACA-CANA-04-012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .