Исследование рака и остеопороза с помощью алендроната и люпрона (C.O.R.A.L)
11 августа 2009 г. обновлено: Canadian Urology Research Consortium
Фаза III, двойное слепое, рандомизированное, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование перорального приема фосамакса в дозе 70 мг один раз в неделю для предотвращения потери костной массы при депривации андрогенов при неметастатическом раке предстательной железы
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование III фазы с участием 250 мужчин с гистологически подтвержденным раком предстательной железы без метастазов в костях, которые начинают терапию ГТ и которые будут получать сопутствующее лечение пероральным приемом фосамакса в дозе 70 мг один раз в неделю или плацебо в течение одного года. Эти мужчины будет проходить лечение и наблюдаться в течение одного года, в течение которого будут отслеживаться изменения BMD, маркеры резорбции и формирования кости. Все пациенты будут получать кальций и витамин D на протяжении всего исследования.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование третьей фазы с участием 250 мужчин с гистологически подтвержденным раком без метастазов в кости, которые начинают терапию ГТ и которые будут получать сопутствующее лечение пероральным приемом фосамакса 70 мг один раз в n=125) или плацебо (n=125) в течение одного года.
Отслеживаются изменения BMD, маркеров резорбции и формирования кости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
182
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Гистологически/цитологически подтвержденная неметастатическая (М0) аденокарцинома предстательной железы.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 12 месяцев.
- Начало лечения агонистом рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (LHRH-a) Lupron не более чем за 15 дней до или через 30 дней после исходного визита.
- Требуется лечение агонистами ЛГРГ при раке предстательной железы в течение не менее 12 месяцев от исходного уровня.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
- Перед проведением каких-либо процедур, связанных с исследованием, субъект (и/или его законный представитель) добровольно подписал форму информированного согласия и поставил дату.
Критерий исключения:
Метастазы в кости Текущее или предыдущее использование бисфосфонатов в течение последних 12 месяцев. Известная гиперчувствительность к LHRH. Гипокальциемия. Тяжелая почечная недостаточность, нарушение функции печени, гипотиреоз, гипертиреоз, двусторонняя замена тазобедренного сустава.
Использование ЛГРГ или антиандрогенных препаратов в течение последних 12 месяцев. Аномалии пищевода, которые задерживают опорожнение пищевода. Неспособность стоять или сидеть прямо в течение как минимум 30 минут.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
Алендронат 70 мг один раз в неделю в течение одного года.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: ОДИН ГОД
|
ОДИН ГОД
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кровь и моча для проверки функции печени, почек, щитовидной железы. Также будут проверены маркеры ПСА и костей.
Временное ограничение: каждые 4 месяца
|
каждые 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lesley Carr, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 октября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 августа 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2009 г.
Последняя проверка
1 августа 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACA-CANA-04-012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .