Výzkum rakoviny a osteoporózy s alendronátem a lupronem (C.O.R.A.L.)
11. srpna 2009 aktualizováno: Canadian Urology Research Consortium
Fáze III, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie perorálního Fosamaxu, 70 mg jednou týdně, pro prevenci nedostatku androgenu, ztráty kostí u nemetastatického karcinomu prostaty
Multicentrická, dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie fáze III u 250 mužů s histologicky prokázaným karcinomem prostaty bez kostních metastáz, kteří zahajují léčbu ADT a kteří budou dostávat souběžnou léčbu buď perorálním Fosamaxem 70 mg jednou týdně nebo placebem po dobu jednoho roku. budou léčeni a sledováni po dobu jednoho roku, během kterých budou sledovány změny BMD, markery kostní resorpce a novotvorby. Všichni pacienti budou dostávat vápník a vitamín D po celou dobu studie.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii fáze třetí u 250 mužů s histologicky prokázanou rakovinou bez kostních metastáz, kteří zahajují léčbu ADT a kteří dostanou souběžnou léčbu buď perorálním přípravkem Fosamax 70 mg jednou slabé ( n=125) nebo placebo (n=125) po dobu jednoho roku.
Sledují se změny BMD, markery kostní absorpce a tvorby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
182
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky/cytologicky prokázaný, nemetastazující (M0) adenokarcinom prostaty.
- Předpokládaná délka života > 12 měsíců.
- Zahájení léčby agonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH-a) Lupronem ne více než 15 dní před nebo 30 dní po základní návštěvě.
- Vyžadující léčbu LHRH agonisty pro karcinom prostaty po dobu alespoň 12 měsíců od výchozího stavu.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
- Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii subjekt (a/nebo jeho zákonně zmocněný zástupce) dobrovolně podepsal a opatřil datem informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Kostní metastázy Současné nebo předchozí užívání bisfosfonátů v posledních 12 měsících. Známá přecitlivělost na LHRH. Hypokalcémie. Těžké poškození ledvin, Abnormální funkce jater, Hypotyreóza, Hypertyreóza, Bilaterální náhrada kyčelního kloubu.
Užívání LHRH nebo antiandrogenních léků během posledních 12 měsíců. Abnormality jícnu, které zpomalují vyprazdňování jícnu. Neschopnost stát nebo sedět vzpřímeně po dobu alespoň 30 minut.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
Alendronát 70 mg jednou týdně po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Minerální hustota kostí
Časové okno: JEDEN ROK
|
JEDEN ROK
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krev a moč ke kontrole funkce jater, ledvin, štítné žlázy. Kontrolovány budou také PSA a kostní markery
Časové okno: každé 4 měsíce
|
každé 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lesley Carr, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. srpna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2009
Naposledy ověřeno
1. srpna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACA-CANA-04-012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .