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Investigación de cáncer y osteoporosis con alendronato y lupron (C.O.R.A.L)

11 de agosto de 2009 actualizado por: Canadian Urology Research Consortium

Un estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo de Fosamax oral, 70 mg una vez a la semana, para la prevención de la pérdida ósea por privación de andrógenos en el cáncer de próstata no metastásico

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de fase III, controlado con placebo en 250 hombres con cáncer de próstata histológicamente probado sin metástasis óseas que comienzan la terapia ADT y que recibirán tratamiento concomitante con Fosamax oral 70 mg una vez por semana o placebo durante un año. Estos hombres recibirán tratamiento y seguimiento durante un año, durante el cual se controlarán los cambios en la DMO, los marcadores de reabsorción y formación ósea. Todos los pacientes recibirán calcio y vitamina D durante todo el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase tres, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo en 250 hombres con cáncer histológicamente probado sin metástasis óseas que están comenzando la terapia ADT y que recibirán un tratamiento concomitante con Fosamax oral 70 mg una vez al día débil ( n=125) o placebo (n=125) durante un año. Se controlan los cambios en la DMO, los marcadores de absorción y formación ósea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

182

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata no metastásico (M0) probado histológicamente o citológicamente.
  • Esperanza de vida > 12 meses.
  • Inicio del tratamiento con el agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH-a) Lupron no más de 15 días antes o 30 días después de la visita inicial.
  • Requerir tratamiento con agonistas de la LHRH para el cáncer de próstata, durante al menos 12 meses desde el inicio.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2
  • Antes de cualquier procedimiento específico del estudio, el sujeto (y/o su representante legalmente autorizado) ha firmado y fechado voluntariamente un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Metástasis óseas Uso actual o previo con en los últimos 12 meses de bisfosfonato. Hipersensibilidad conocida a la LHRH. Hipocalcemia. Insuficiencia renal grave, Función hepática anormal, Hipotiroidismo, Hipertiroidismo, Reemplazo de cadera bilateral.

Uso de LHRH o medicamentos antiandrógenos en los últimos 12 meses. Anomalías del esófago que retrasan el vaciado esofágico. Incapacidad para pararse o sentarse erguido durante al menos 30 minutos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Droga: Alendronato
Alendronato 70 mg una vez a la semana durante un año
Otros nombres:
  • fosamax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: UN AÑO
UN AÑO

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sangre y orina para comprobar las funciones hepáticas, renales y tiroideas. También se controlará el PSA y los marcadores óseos.
Periodo de tiempo: cada 4 meses
cada 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Canadian Urology Research Consortium

Colaboradores

Merck Frosst Canada Ltd.
Abbott

Investigadores

  • Investigador principal: Lesley Carr, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACA-CANA-04-012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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