Ricerca sul cancro e sull'osteoporosi con alendronato e lupron (C.O.R.A.L)
11 agosto 2009 aggiornato da: Canadian Urology Research Consortium
Uno studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo di Fosamax orale, 70 mg una volta alla settimana, per la prevenzione della perdita ossea da privazione di androgeni nel carcinoma prostatico non metastatico
Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, di fase III, controllato con placebo, condotto su 250 uomini con carcinoma prostatico istologicamente provato senza metastasi ossee che stanno iniziando la terapia ADT e che riceveranno un trattamento concomitante con Fosamax orale 70 mg una volta alla settimana o placebo per un anno. Questi uomini saranno trattati e seguiti per un anno, durante il quale verranno monitorati i cambiamenti nella BMD, i marcatori di riassorbimento osseo e la formazione. Tutti i pazienti riceveranno calcio e vitamina D durante lo studio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico di fase tre, in doppio cieco, randomizzato a gruppi paralleli, controllato con placebo su 250 uomini con cancro istologicamente provato senza metastasi ossee che stanno iniziando la terapia ADT e che riceveranno un trattamento concomitante con Fosamax orale 70 mg una volta alla settimana ( n=125) o placebo (n=125) per un anno.
Vengono monitorati i cambiamenti nella densità minerale ossea, i marcatori di assorbimento e formazione ossea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
182
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma della prostata istologicamente/citologicamente provato, non metastatico (M0).
- Aspettativa di vita > 12 mesi.
- Inizio del trattamento con l'agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH-a) Lupron non più di 15 giorni prima o 30 giorni dopo la visita basale.
- Necessità di trattamento con agonisti LHRH per carcinoma della prostata, per una durata di almeno 12 mesi dal basale.
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2
- Prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, il soggetto (e/o il suo rappresentante legalmente autorizzato) ha volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
Metastasi ossee Uso attuale o precedente con bisfosfonato negli ultimi 12 mesi. Ipersensibilità nota all'LHRH. Ipocalcemia. Insufficienza renale grave, funzionalità epatica anormale, ipotiroidismo, ipertiroidismo, sostituzione bilaterale dell'anca.
Uso di LHRH o farmaci anti-androgeni negli ultimi 12 mesi. Anomalie dell'esofago che ritardano lo svuotamento esofageo. Incapacità di stare in piedi o seduti per almeno 30 minuti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: placebo
|
Alendronato 70 mg una volta alla settimana per un anno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: UN ANNO
|
UN ANNO
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sangue e urine per controllare le funzioni di fegato, reni, tiroide. Saranno controllati anche PSA e marcatori ossei
Lasso di tempo: ogni 4 mesi
|
ogni 4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lesley Carr, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
12 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 agosto 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2009
Ultimo verificato
1 agosto 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACA-CANA-04-012
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