Pesquisa de câncer e osteoporose com alendronato e lupron (C.O.R.A.L)
11 de agosto de 2009 atualizado por: Canadian Urology Research Consortium
Um estudo de Fase III, duplo-cego, randomizado, de grupo paralelo, controlado por placebo de Fosamax oral, 70 mg uma vez por semana, para a prevenção da perda óssea por privação de androgênio no câncer de próstata não metastático
Estudo multicêntrico, duplo-cego randomizado de fase III controlado por placebo em 250 homens com câncer de próstata comprovado histologicamente sem metástases ósseas que estão iniciando a terapia ADT e que receberão tratamento concomitante com Fosamax 70mg oral uma vez por semana ou placebo por um ano. Esses homens serão tratados e acompanhados por um ano, durante o qual as mudanças na DMO, marcadores de reabsorção e formação óssea serão monitorados. Todos os pacientes receberão cálcio e vitamina D durante todo o estudo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase três multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo em 250 homens com câncer histologicamente comprovado sem metástases ósseas que estão iniciando a terapia ADT e que receberão um tratamento concomitante com Fosamax 70 mg oral uma vez por dia ( n=125) ou placebo (n=125) por um ano.
Alterações na DMO, marcadores de absorção e formação óssea são monitorados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
182
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma não metastático (M0) da próstata comprovado histologicamente/citologicamente.
- Expectativa de vida > 12 meses.
- Início do tratamento com o agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH-a) Lupron não mais do que 15 dias antes ou 30 dias após a consulta inicial.
- Necessitando de tratamento com agonistas de LHRH para câncer de próstata, por um período de pelo menos 12 meses a partir da linha de base.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
- Antes de qualquer procedimento específico do estudo, o sujeito (e/ou seu representante legalmente autorizado) assinou e datou voluntariamente um formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
Metástases ósseas Uso atual ou anterior de bisfosfonato nos últimos 12 meses. Hipersensibilidade conhecida ao LHRH. Hipocalcemia. Insuficiência renal grave, função hepática anormal, hipotireoidismo, hipertireoidismo, substituição bilateral do quadril.
Uso de LHRH ou medicação antiandrogênica nos últimos 12 meses. Anormalidades do esôfago que retardam o esvaziamento esofágico. Incapacidade de ficar de pé ou sentado por pelo menos 30 minutos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
|
Alendronato 70mgm uma vez por semana durante um ano
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Densidade mineral óssea
Prazo: UM ANO
|
UM ANO
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sangue e urina para verificar funções hepáticas, renais e tireoidianas. PSA e marcadores ósseos também serão verificados
Prazo: a cada 4 meses
|
a cada 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lesley Carr, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
12 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de agosto de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2009
Última verificação
1 de agosto de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACA-CANA-04-012
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .