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Krebs- und Osteoporoseforschung mit Alendronat und Lupron (C.O.R.A.L)

11. August 2009 aktualisiert von: Canadian Urology Research Consortium

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III mit oralem Fosamax, 70 mg einmal wöchentlich, zur Vorbeugung von Knochenschwund durch Androgenentzug bei nicht-metastasiertem Prostatakrebs

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie mit 250 Männern mit histologisch nachgewiesenem Prostatakrebs ohne Knochenmetastasen, die mit einer ADT-Therapie beginnen und eine begleitende Behandlung mit entweder einmal wöchentlich oralem Fosamax 70 mg oder Placebo für ein Jahr erhalten. Diese Männer werden behandelt und ein Jahr lang nachbeobachtet. Während dieser Zeit werden Veränderungen der Knochenmineraldichte sowie Marker der Knochenresorption und -bildung überwacht. Alle Patienten erhalten während der gesamten Studie Kalzium und Vitamin D.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie mit parallelen Gruppen an 250 Männern mit histologisch nachgewiesenem Krebs ohne Knochenmetastasen, die mit einer ADT-Therapie beginnen und eine begleitende Behandlung mit entweder oralem Fosamax 70 mg einmal schwach ( n=125) oder Placebo (n=125) für ein Jahr. Veränderungen der BMD, Marker der Knochenabsorption und -bildung werden überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch/zytologisch gesichertes, nicht metastasiertes (M0) Adenokarzinom der Prostata.
  • Lebenserwartung > 12 Monate.
  • Beginn der Behandlung mit dem luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon-Agonisten (LHRH-a) Lupron nicht mehr als 15 Tage vor oder 30 Tage nach dem Baseline-Besuch.
  • Erfordern einer Behandlung mit LHRH-Agonisten bei Prostatakrebs für eine Dauer von mindestens 12 Monaten ab Studienbeginn.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Vor allen studienspezifischen Verfahren hat der Proband (und/oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) freiwillig eine Einwilligungserklärung unterschrieben und datiert.

Ausschlusskriterien:

Knochenmetastasen Aktuelle oder frühere Anwendung von Bisphosphonat in den letzten 12 Monaten. Bekannte Überempfindlichkeit gegen LHRH. Hypokalzämie. Schwere Nierenfunktionsstörung, Leberfunktionsstörung, Hypothyreose, Hyperthyreose, bilateraler Hüftgelenkersatz.

Verwendung von LHRH oder Antiandrogen-Medikamenten innerhalb der letzten 12 Monate. Anomalien der Speiseröhre, die die Entleerung der Speiseröhre verzögern. Unfähigkeit, mindestens 30 Minuten aufrecht zu stehen oder zu sitzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Alendronat
Alendronat 70 mg einmal wöchentlich für ein Jahr
Andere Namen:
  • fosamax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: EIN JAHR
EIN JAHR

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blut und Urin zur Überprüfung der Leber-, Nieren- und Schilddrüsenfunktion. PSA und Knochenmarker werden ebenfalls überprüft
Zeitfenster: alle 4 Monate
alle 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canadian Urology Research Consortium

Mitarbeiter

Merck Frosst Canada Ltd.
Abbott

Ermittler

  • Hauptermittler: Lesley Carr, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACA-CANA-04-012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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