阿仑膦酸盐和亮丙瑞林 (C.O.R.A.L) 的癌症和骨质疏松症研究
2009年8月11日 更新者：Canadian Urology Research Consortium
III 期、双盲、随机、平行组、安慰剂对照研究，口服福善美每周一次 70 毫克，用于预防非转移性前列腺癌中的雄激素剥夺性骨丢失
多中心、双盲随机 III 期安慰剂对照研究，对象为 250 名经组织学证实没有骨转移的前列腺癌患者，他们正在开始 ADT 治疗，并且将接受每周一次口服福善美 70mg 或安慰剂联合治疗一年。这些男性将接受治疗并随访一年，在此期间将监测 BMD 的变化、骨吸收和形成的标志物。在整个研究过程中，所有患者都将接受钙和维生素 D。
研究概览
详细说明
这是一项三期多中心、双盲、随机平行组、安慰剂对照研究，研究对象为 250 名经组织学证实为癌症且无骨转移的男性，他们正在开始 ADT 治疗，并且将接受口服 Fosamax 70 mg 的伴随治疗，一次为弱（ n=125) 或安慰剂 (n=125) 一年。
监测 BMD 的变化、骨吸收和形成的标志物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
182
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经组织学/细胞学证实的非转移性 (M0) 前列腺腺癌。
- 预期寿命 > 12 个月。
- 开始使用黄体生成素释放激素激动剂 (LHRH-a) 亮丙瑞林治疗的时间不超过基线访视前 15 天或后 30 天。
- 需要用 LHRH 激动剂治疗前列腺癌，从基线开始持续至少 12 个月。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0、1 或 2
- 在任何特定于研究的程序之前，受试者（和/或其合法授权代表）已自愿签署知情同意书并注明日期。
排除标准：
骨转移 当前或过去 12 个月内曾使用过双膦酸盐。 已知对 LHRH 过敏。 低钙血症。 严重肾功能损害、肝功能异常、甲减、甲亢、双侧髋关节置换术。
在过去 12 个月内使用过 LHRH 或抗雄激素药物。 食管异常导致食管排空延迟。 无法站立或坐直至少 30 分钟。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
阿仑膦酸盐 70mgm 每周一次，持续一年
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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骨密度
大体时间：一年
|
一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血液和尿液检查肝、肾、甲状腺功能。还将检查 PSA 和骨标记物
大体时间：每 4 个月
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每 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lesley Carr, M.D.、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年7月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2005年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2005年10月11日
首次发布 (估计)
2005年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年8月11日
最后验证
2009年8月1日
更多信息
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