Onderzoek naar kanker en osteoporose met alendronaat en lupron (C.O.R.A.L)
11 augustus 2009 bijgewerkt door: Canadian Urology Research Consortium
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase III-studie met parallelle groepen van orale Fosamax, 70 mg eenmaal per week, voor de preventie van androgeendeprivatie Botverlies bij niet-gemetastaseerde prostaatkanker
Multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase III-studie bij 250 mannen met histologisch bewezen prostaatkanker zonder botmetastasen die beginnen met ADT-therapie en die gedurende een jaar gelijktijdig worden behandeld met oraal Fosamax 70 mg eenmaal per week of placebo. Deze mannen zullen worden behandeld en gedurende een jaar worden gevolgd, gedurende welke tijd veranderingen in BMD, markers van botresorptie en -vorming zullen worden gecontroleerd. Alle patiënten zullen gedurende het hele onderzoek calcium en vitamine D krijgen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase drie-studie met parallelle groepen bij 250 mannen met histologisch bewezen kanker zonder botmetastasen die beginnen met ADT-therapie en die een gelijktijdige behandeling zullen krijgen met ofwel oraal Fosamax 70 mg eenmaal per week ( n=125) of placebo (n=125) gedurende één jaar.
Veranderingen in BMD, markers van botabsorptie en -vorming worden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
182
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch/cytologisch bewezen, niet-gemetastaseerd (M0) adenocarcinoom van de prostaat.
- Levensverwachting van > 12 maanden.
- Start van de behandeling met de luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonist (LHRH-a) Lupron niet meer dan 15 dagen vóór of 30 dagen na het basisbezoek.
- Behandeling met LHRH-agonisten vereist voor prostaatkanker, gedurende ten minste 12 maanden vanaf baseline.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0, 1 of 2
- Voorafgaand aan enige studiespecifieke procedure heeft de proefpersoon (en/of zijn wettelijk bevoegde vertegenwoordiger) vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd.
Uitsluitingscriteria:
Botmetastasen Huidig of eerder gebruik met bisfosfonaat in de afgelopen 12 maanden. Bekende overgevoeligheid voor LHRH. Hypocalciëmie. Ernstige nierinsufficiëntie, abnormale leverfunctie, hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, bilaterale heupvervanging.
Gebruik van LHRH of antiandrogeenmedicatie in de afgelopen 12 maanden. Afwijkingen van de slokdarm die de lediging van de slokdarm vertragen. Onvermogen om minstens 30 minuten rechtop te staan of te zitten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
|
Alendronaat 70 mg eenmaal per week gedurende een jaar
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: EEN JAAR
|
EEN JAAR
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloed en urine om lever-, nier- en schildklierfuncties te controleren. PSA en botmarkers zullen ook worden gecontroleerd
Tijdsspanne: elke 4 maanden
|
elke 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lesley Carr, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
12 oktober 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 augustus 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2009
Laatst geverifieerd
1 augustus 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACA-CANA-04-012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .